اختبار IgG/IgM لفيروس SARS-CoV2 (كوفيد-19) بخطوة واحدة
الاستخدام المقصود
اختبار SARS-CoV2 (COVID-19) IgG / IgM بخطوة واحدة هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة (IgG و IgM) لفيروس COVID-19 في الدم الكامل / المصل / البلازما للمساعدة في تشخيص عدوى فيروس COVID-19.
ملخص
فيروسات كورونا هي فيروسات مغلفة بالحمض النووي الريبوزي (RNA) تنتشر على نطاق واسع بين البشر والثدييات الأخرى والطيور، وتسبب أمراضًا تنفسية ومعوية وكبدية وعصبية. من المعروف أن سبعة أنواع من فيروسات كورونا تسبب أمراضًا للإنسان. أربعة فيروسات -229E وOC43 وNL63 وHKu1- منتشرة وتسبب عادةً أعراض نزلات البرد الشائعة لدى الأفراد ذوي المناعة الكافية.4 أما السلالات الثلاث الأخرى -فيروس كورونا المسبب لمتلازمة الجهاز التنفسي الحادة الوخيمة (SARS-Cov) وفيروس كورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS-Cov) وفيروس كورونا المستجد 2019 (كوفيد-19)- فهي حيوانية المنشأ، وقد ارتبطت أحيانًا بأمراض مميتة. يمكن الكشف عن الأجسام المضادة IgG وlgM لفيروس كورونا المستجد 2019 بعد 2-3 أسابيع من التعرض. يبقى lgG إيجابيًا، لكن مستوى الأجسام المضادة ينخفض بمرور الوقت.
مبدأ
اختبار IgG/IgM لـ SARS-CoV2(COVID-19) (الدم الكامل/المصل/البلازما) بخطوة واحدة هو اختبار مناعي كروماتوجرافي ذو تدفق جانبي. يستخدم الاختبار جسم مضاد lgM البشري (خط الاختبار IgM) وجسم مضاد lgG البشري (خط الاختبار lgG وجسم مضاد igG للأرانب من الماعز (خط التحكم C) مثبتًا على شريط من النيتروسليلوز. تحتوي الوسادة المقترنة ذات اللون العنابي على ذهب غرواني مترافق مع مستضدات كوفيد-19 المعاد تركيبها المترافقة مع الذهب الغرواني (مترافقات كوفيد-19 ومترافقات lgG-gold للأرانب. عندما تتم إضافة عينة متبوعة بمحلول اختبار إلى بئر العينة، فإن الأجسام المضادة IgM و/أو lgG إذا كانت موجودة، سترتبط بمترافقات كوفيد-19 مما يجعل الأجسام المضادة للمستضد معقدة. ينتقل هذا المركب عبر غشاء النيتروسليلوز عن طريق الخاصية الشعرية. عندما يلتقي المركب بخط الجسم المضاد المثبت المقابل (IgM المضاد للإنسان و/أو lgG المضاد للإنسان)، يتم حبس المركب مكونًا شريطًا ملونًا عنابيًا يؤكد نتيجة الاختبار التفاعلية. غياب يشير الشريط الملون في منطقة الاختبار إلى نتيجة اختبار غير تفاعلية.
يحتوي الاختبار على شريط تحكم داخلي (شريط C)، والذي يُفترض أن يُظهر شريطًا بلون عنابي من مُركب المناعة الماعزي المُضاد للأرانب IgG/الأرنب lgG-gold، بغض النظر عن تطور اللون على أيٍّ من أشرطة الاختبار. وإلا، تُعتبر نتيجة الاختبار غير صالحة، ويجب إعادة فحص العينة بجهاز آخر.
التخزين والاستقرار
- يُحفظ كما هو مُعبأ في الكيس المُغلق في درجة حرارة الغرفة أو مُبرّدة (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة فهرنهايت). جهاز الاختبار مُستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المُدون على الكيس المُغلق.
- يجب أن يبقى الاختبار في الكيس المغلق حتى الاستخدام.
معدات خاصة إضافية
المواد المقدمة:
| .أجهزة الاختبار | . قطارات العينات للاستخدام مرة واحدة |
| . المخزن المؤقت | . نشرة العبوة |
المواد المطلوبة ولكن غير المقدمة:
| . أجهزة الطرد المركزي | .المؤقت |
| . وسادة كحول | . حاويات جمع العينات |
احتياطات
☆ للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
☆ لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والمجموعات.
☆ التعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على مسببات معدية.
☆ مراعاة الاحتياطات المعمول بها ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.
☆ ارتدِ ملابس واقية مثل المعاطف المخبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عند تحليل العينات.
☆ اتبع إرشادات السلامة البيولوجية القياسية للتعامل مع المواد المعدية المحتملة والتخلص منها.
☆ الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
جمع العينات وإعدادها
1. يمكن إجراء اختبار SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM باستخدام الدم الكامل/المصل/البلازما.
2. جمع عينات الدم الكاملة أو المصل أو البلازما وفقًا لإجراءات المختبر السريري المنتظمة.
٣. يجب إجراء الاختبار فور جمع العينة. لا تترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة. للتخزين طويل الأمد، يجب حفظ العينات في درجة حرارة أقل من -٢٠ درجة مئوية. يجب تخزين عينات الدم الكامل في درجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية إذا كان من المقرر إجراء الاختبار خلال يومين من جمع العينة. لا تُجمد عينات الدم الكامل.
٤. احفظ العينات في درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار. يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار. يجب عدم تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
إجراء الاختبار
1. اسمح للاختبار والعينة والمحلول العازل و/أو عناصر التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.
٢. اترك الكيس ليبرد قليلاً قبل فتحه. أخرج جهاز الاختبار من الكيس المغلق واستخدمه في أسرع وقت ممكن.
3. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستوٍ.
٤. أمسك القطارة رأسيًا، ثم انقل قطرة واحدة من العينة (حوالي ١٠ ميكرولتر) إلى تجويف العينة (S) في جهاز الاختبار، ثم أضف قطرتين من المحلول المنظم (حوالي ٧٠ ميكرولتر) وابدأ تشغيل المؤقت. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
٥. انتظر ظهور الخطوط الملونة. اقرأ النتائج بعد ١٥ دقيقة. لا تفسر النتيجة بعد ٢٠ دقيقة.
ملحوظات:
يُعدّ وضع كمية كافية من العينة ضروريًا للحصول على نتيجة اختبار صحيحة. إذا لم يُلاحظ هجرة (تبلل الغشاء) في نافذة الاختبار بعد دقيقة واحدة، فأضف قطرة إضافية من المحلول العازل إلى تجويف العينة.
تفسير النتائج
إيجابي:يظهر خط التحكم وخط اختبار واحد على الأقل على الغشاء. يشير ظهور خط اختبار T2 إلى وجود أجسام مضادة IgG خاصة بكوفيد-19. يشير ظهور خط اختبار T1 إلى وجود أجسام مضادة IgM خاصة بكوفيد-19. وفي حال ظهور كلٍّ من خطي T1 وT2، فهذا يدل على وجود كلٍّ من أجسام IgG وIgM الخاصة بكوفيد-19. كلما انخفض تركيز الأجسام المضادة، كان خط النتيجة أضعف.
سلبي:يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (ج). ولا يظهر أي خط ملون واضح في منطقة خط الاختبار.
غير صالح:فشل خط التحكم. من المرجح أن يكون سبب فشل خط التحكم هو عدم كفاية حجم العينة أو اتباع أساليب إجرائية غير صحيحة. راجع الإجراء وأعد الاختبار باستخدام جهاز اختبار جديد. إذا استمرت المشكلة، فتوقف عن استخدام طقم الاختبار فورًا واتصل بالموزع المحلي.
القيود
1.اختبار IgG/IgM لفيروس SARS-CoV2 (كوفيد-19) مخصص للتشخيص المختبري فقط. يُستخدم هذا الاختبار للكشف عن الأجسام المضادة لكوفيد-19 في عينات الدم الكامل/المصل/البلازما فقط. لا يُمكن تحديد القيمة الكمية أو معدل الزيادة في الأجسام المضادة لكوفيد-19 من خلال هذا الاختبار النوعي.
3. كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية، يجب تفسير جميع النتائج مع المعلومات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.
٤. إذا كانت نتيجة الفحص سلبية واستمرت الأعراض السريرية، يُنصح بإجراء فحوصات إضافية باستخدام أساليب سريرية أخرى. النتيجة السلبية لا تنفي بأي حال من الأحوال احتمال الإصابة بعدوى فيروس كوفيد-١٩.
معلومات المعرض
شهادة فخرية
نبذة عن الشركة
نحن، شركة Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd، شركة تكنولوجيا حيوية مهنية سريعة النمو متخصصة في البحث والتطوير والتصنيع وتوزيع مجموعات اختبار التشخيص المختبري المتقدم (IVD) والأجهزة الطبية.
منشأتنا حاصلة على شهادات GMP وISO9001 وISO13458، وشهادة CE من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. نتطلع إلى التعاون مع المزيد من الشركات الأجنبية لتحقيق التنمية المشتركة.
ننتج اختبارات الخصوبة، والأمراض المعدية، واختبارات تعاطي المخدرات، واختبارات علامات القلب، واختبارات علامات الأورام، واختبارات سلامة الأغذية، واختبارات أمراض الحيوانات. بالإضافة إلى ذلك، تتمتع علامتنا التجارية TESTSEALABS بشهرة واسعة في السوق المحلية والعالمية. بفضل الجودة العالية والأسعار المناسبة، نستحوذ على أكثر من 50% من الحصة السوقية المحلية.
عملية المنتج
1. التحضير
2.غطاء
3. الغشاء المتقاطع
4.قطع الشريط
5.التجميع
6. قم بتعبئة الأكياس
7. أغلق الأكياس
8. قم بتعبئة الصندوق
9. التغليف
