Testsealabs Test combinato antigene influenza A/B + COVID-19
Breve descrizione:
Il test combinato a cassetta per l'antigene COVID-19 + Flu A/B di Testsealabs è un immunoassay cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo del virus dell'influenza A, del virus dell'influenza B e dell'antigene COVID-19 nei campioni di tampone nasale.
 Risultati rapidi: accurati come in laboratorio in pochi minuti | Precisione di livello da laboratorio: affidabile e degna di fiducia |
| Test ovunque: non è richiesta alcuna visita di laboratorio | Qualità certificata: 13485, CE, conforme a Mdsap |
| Semplice e ottimizzato: facile da usare, senza problemi | Massima comodità: esegui i test comodamente a casa |
【USO PREVISTO】
Testsealabs® Il test è destinato all'uso nella rilevazione rapida e simultanea in vitro e nella differenziazione dell'antigene proteico del nucleocapside del virus dell'influenza A, del virus dell'influenza B e del virus COVID-19, ma non differenzia tra i virus SARS-CoV e COVID-19 e non è destinato a rilevare gli antigeni dell'influenza C. Le caratteristiche prestazionali possono variare rispetto ad altri virus influenzali emergenti. Gli antigeni virali dell'influenza A, dell'influenza B e del COVID-19 sono generalmente rilevabili nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. Risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono un'infezione batterica o una co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. I risultati negativi al COVID-19, nei pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i cinque giorni, devono essere trattati come presuntivi e, se necessario, può essere eseguita una conferma con un test molecolare per la gestione del paziente. Risultati negativi non escludono la presenza di COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni terapeutiche o di gestione del paziente, comprese le decisioni relative al controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della sua storia clinica e della presenza di segni e sintomi clinici compatibili con COVID-19. Risultati negativi non precludono infezioni da virus influenzale e non devono essere utilizzati come unica base per decisioni terapeutiche o di gestione del paziente.
【Specifica】
250 pezzi/scatola (25 dispositivi di test + 25 provette di estrazione + 25 tampone di estrazione + 25 tamponi sterilizzati + 1 foglietto illustrativo)
1. Dispositivi di prova
2. Tampone di estrazione
3. Tubo di estrazione
4. Tampone sterilizzato
5. Postazione di lavoro
6. Foglietto illustrativo
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI】
Raccolta del campione con tampone 1. Per la raccolta del campione con tampone nasofaringeo, utilizzare solo il tampone fornito nel kit. Per raccogliere un campione con tampone nasofaringeo, inserire con cautela il tampone nella narice con il drenaggio più visibile, o nella narice più congestionata se il drenaggio non è visibile. Ruotando delicatamente, spingere il tampone fino a incontrare resistenza a livello dei turbinati (meno di 2,5 cm nella narice). Ruotare il tampone 5 o più volte contro la parete nasale, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere la raccolta del campione nell'altra narice. 2. La cassetta per il test combinato Influenza A/B + Antigene COVID-19 può essere applicata al tampone nasofaringeo. 3. Non rimettere il tampone nasofaringeo nella confezione di carta originale. 4. Per prestazioni ottimali, i tamponi nasofaringei diretti devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, e per mantenere le migliori prestazioni ed evitare possibili contaminazioni, si raccomanda vivamente di inserire il tampone nasofaringeo in una provetta di plastica pulita e nuova, etichettata con le informazioni del paziente, preservando l'integrità del campione, e di chiuderla ermeticamente a temperatura ambiente (15-30 °C) per un massimo di 1 ora prima del test. Assicurarsi che il tampone si inserisca saldamente nella provetta e che il tappo sia ben chiuso. Se si verifica un ritardo superiore a 1 ora, smaltire il campione. È necessario prelevare un nuovo campione per il test. 5. Se i campioni devono essere trasportati, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici.
【MODALITÀ D'USO】
Lasciare che il test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente di 15-30 °C (59-86 °F) prima del test. 1. Posizionare la provetta di estrazione nella postazione di lavoro. Tenere il flacone del reagente di estrazione capovolto in verticale. Premere il flacone e lasciare che la soluzione scenda liberamente nella provetta di estrazione senza toccarne il bordo. Aggiungere 10 gocce di soluzione alla provetta di estrazione. 2. Posizionare il campione del tampone nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendo la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. 3. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione durante la rimozione per espellere la maggior quantità di liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti biologici. 4. Coprire la provetta con il tappo, quindi aggiungere 3 gocce del campione nel foro sinistro verticalmente e aggiungere altre 3 gocce del campione nel foro destro verticalmente. 5. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Se non si legge per 20 minuti o più, i risultati non sono validi e si consiglia di ripetere il test.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Fare riferimento all'illustrazione sopra)
Influenza A POSITIVA:* Compaiono due linee colorate distinte. Una lineadovrebbe essere nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nellaRegione influenzale A (A). Un risultato positivo nella regione influenzale Aindica che nel campione è stato rilevato l'antigene dell'influenza A.
Influenza B POSITIVA:* Compaiono due linee colorate distinte. Una lineadovrebbe essere nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nellaRegione influenzale B (B). Un risultato positivo nella regione influenzale Bindica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVE: * Tre colori distintiappaiono le linee. Una linea dovrebbe essere nella regione della linea di controllo (C) e lale altre due linee dovrebbero essere nella regione dell'influenza A (A) e dell'influenza Bregione (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza A e dell'influenza Bregione indica che l'antigene dell'influenza A e l'antigene dell'influenza B eranorilevati nel campione.
*NOTA: L'intensità del colore nelle zone della linea di prova (A o B)variano in base alla quantità di antigene dell'influenza A o B presente nel campione.Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nelle regioni di prova (A o B) dovrebbe essere presa in considerazionepositivo.
NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) appare una linea colorata.
Non appare alcuna linea colorata apparente nelle zone della linea di test (A o B). Aun risultato negativo indica che l'antigene dell'influenza A o B non è presente nelcampione, o è presente ma al di sotto del limite di rilevamento del test. Il pazienteil campione deve essere coltivato per assicurarsi che non vi sia influenza A o Binfezione. Se i sintomi non concordano con i risultati, ottenere un altrocampione per coltura virale.
NON VALIDO: la linea di controllo non appare. Volume del campione insufficiente otecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del controlloguasto della linea. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Sese il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test econtattare il distributore locale.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】 Interpretazione dei risultati dell'influenza A/B (a sinistra): Virus dell'influenza A POSITIVO:* Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nella zona della linea dell'influenza A (2). Virus dell'influenza B POSITIVO:* Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nella zona della linea dell'influenza B (1). Virus dell'influenza A e virus dell'influenza B POSITIVO:* Compaiono tre linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nella zona della linea di controllo (C) e due linee di test dovrebbero essere nella zona della linea dell'influenza A (2) e nella zona della linea dell'influenza B (1). *NOTA: l'intensità del colore nelle zone della linea di test può variare a seconda del
concentrazione di virus dell'influenza A e B presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test deve essere considerata positiva. Negativo: una linea colorata appare nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nelle zone della linea di test. Non valido: la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.
Interpretazione dei risultati dell'antigene COVID-19 (a destra) Positivo: compaiono due linee. Una linea dovrebbe sempre comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe comparire nella zona di test (T). *NOTA: l'intensità del colore nelle zone di test può variare a seconda della concentrazione dell'antigene COVID-19 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella zona di test deve essere considerata positiva. Negativo: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nella zona di test (T). Non valido: la linea di controllo non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.