Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM in un solo passaggio

Breve descrizione:

I coronavirus sono virus a RNA con involucro ampiamente distribuiti tra esseri umani, altri mammiferi e uccelli e che causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. Sono sette le specie di coronavirus che causano malattie umane. Quattro virus - 229E, OC43, NL63 e HKu1 - sono prevalenti e in genere causano sintomi del raffreddore comune negli individui immunocompetenti.4 Gli altri tre ceppi - coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-Cov), coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale (MERS-Cov) e nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) - sono di origine zoonotica e sono stati collegati a malattie a volte fatali. Gli anticorpi IgG e IgM contro il nuovo coronavirus 2019 possono essere rilevati entro 2-3 settimane dall'esposizione. L'IgG rimane positivo, ma il livello di anticorpi diminuisce nel tempo.

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Dettagli del prodotto

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Uso previsto

Il test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi (IgG e IgM) contro il virus COVID-19 nel sangue intero/siero/plasma per facilitare la diagnosi dell'infezione virale COVID-19.

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Riepilogo

Principio

Il test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (sangue intero/siero/plasma) è un test immunocromatografico a flusso laterale. Il test utilizza anticorpi anti-umano IgM (linea di test IgM), anti-umano IgG (linea di test IgG) e anti-coniglio IgG di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone coniugato color bordeaux contiene oro colloidale coniugato ad antigeni COVID-19 ricombinanti coniugati con oro colloidale (coniugati COVID-19 e coniugati oro-igG di coniglio). Quando un campione seguito da tampone di analisi viene aggiunto al pozzetto del campione, gli anticorpi IgM e/o IgG, se presenti, si legheranno ai coniugati COVID-19 formando un complesso di anticorpi antigene. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo immobilizzato corrispondente (anti-umano IgM e/o anti-umano IgG), il complesso viene intrappolato formando una banda color bordeaux che conferma un risultato del test reattivo. L'assenza di banda colorata nella regione del test indica un risultato del test non reattivo.

Il test contiene un controllo interno (banda C) che dovrebbe presentare una banda color bordeaux del coniugato immunocomplesso capra anti IgG di coniglio/coniglio IgG-oro, indipendentemente dallo sviluppo di colore su una qualsiasi delle bande di test. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere nuovamente analizzato con un altro dispositivo.

Conservazione e stabilità

Conservare nella confezione originale sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (4-30 °C o 4-86 °F). Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

Attrezzatura speciale aggiuntiva

Materiali forniti:

Dispositivi di prova	Contagocce monouso per campioni
. Respingente	. Foglietto illustrativo

Materiali richiesti ma non forniti:

. Centrifuga	. Timer
Tampone imbevuto di alcol	Contenitori per la raccolta dei campioni

Precauzioni

☆ Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
☆ Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono maneggiati i campioni e i kit.
☆ Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
☆ Rispettare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
☆ Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
☆ Seguire le linee guida standard sulla biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infetto.
☆ L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.

Raccolta e preparazione dei campioni

1. Il test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM può essere eseguito su sangue intero/siero/plasma.
2. Raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasma seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.
3. Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere mantenuti a una temperatura inferiore a -20 °C. Il sangue intero deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dal prelievo. Non congelare i campioni di sangue intero.
4. Portare i campioni a temperatura ambiente prima dell'analisi. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati bene prima dell'analisi. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.

Procedura di prova

1. Lasciare che il test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente di 15-30 °C (59-86 °F) prima di procedere al test.
2. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.
3. Posizionare il dispositivo di prova su una superficie pulita e piana.
4. Tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 1 goccia di campione (circa 10 μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70 μl) e avviare il timer. Vedere l'illustrazione seguente.
5. Attendere la comparsa della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Test SARS-CoV2 COVID-19 in un solo passaggio1 (1)

Note:

L'applicazione di una quantità sufficiente di campione è essenziale per un risultato valido del test. Se non si osserva migrazione (la bagnatura della membrana) nella finestra di test dopo un minuto, aggiungere un'altra goccia di tampone nel pozzetto del campione.

Interpretazione dei risultati

Positivo:Sulla membrana compaiono una linea di controllo e almeno una linea di test. La comparsa della linea di test T2 indica la presenza di anticorpi IgG specifici per COVID-19. La comparsa della linea di test T1 indica la presenza di anticorpi IgM specifici per COVID-19. Se compaiono entrambe le linee T1 e T2, ciò indica la presenza di anticorpi IgG e IgM specifici per COVID-19. Minore è la concentrazione di anticorpi, più debole è la linea del risultato.

Negativo:Nella zona di controllo (C) appare una linea colorata. Nella zona di test non appare alcuna linea colorata apparente.

Non valido:La linea di controllo non appare. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di analisi. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di analisi e contattare il distributore locale.

Limitazioni

1.Il test SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione degli anticorpi COVID-19 in campioni di sangue intero/siero/plasma. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né la velocità di incremento degli anticorpi COVID-19.
3. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
4. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun momento la possibilità di infezione virale da COVID-19.

Informazioni sulla mostra

Informazioni sulla mostra (6)

Certificato onorario

Profilo Aziendale

Noi, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, siamo un'azienda biotecnologica professionale in rapida crescita, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di kit di test diagnostici in vitro (IVD) avanzati e di strumenti medici.
Il nostro stabilimento è certificato GMP, ISO9001 e ISO13458 e abbiamo l'approvazione CE e FDA. Non vediamo l'ora di collaborare con altre aziende estere per uno sviluppo reciproco.
Produciamo test di fertilità, test per malattie infettive, test per abuso di droghe, test per marcatori cardiaci, test per marcatori tumorali, test per alimenti e sicurezza e test per malattie animali. Inoltre, il nostro marchio TESTSEALABS è ben noto sia sul mercato nazionale che estero. La migliore qualità e i prezzi vantaggiosi ci consentono di detenere oltre il 50% delle quote di mercato nazionali.