Een-Schrëtt SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM Test
Virgesinn Benotzung
Den One-Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ass e schnelle chromatographeschen Immunoassay fir d'qualitativ Noweis vun Antikörper (IgG an IgM) géint de COVID-19-Virus a Vollblut/Serum/Plasma, fir d'Diagnos vun enger COVID-19-Virusinfektioun z'ënnerstëtzen.
Resumé
Corona-Viren si Viren mat Hülle-RNA, déi wäit verbreet sinn, bei Mënschen, anere Mamendéieren a Vullen a Krankheeten an der Atmung, Darm, Liewer a Neurologie verursaachen. Siwe Corona-Virus-Aarten si bekannt dofir, datt si Krankheeten beim Mënsch verursaachen. Véier Viren - 229E, OC43, NL63 an HKu1 - si verbreet a verursaachen typescherweis Erkältungssymptomer bei immunkompetenten Individuen.4 Déi dräi aner Stämm - de Coronavirus mat schwéierem akutem respiratoresche Syndrom (SARS-Cov), de Coronavirus mat dem Middle East Respiratory Syndrome (MERS-Cov) an den 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - si vun zoonoteschen Urspronk a goufe mat heiansdo fatale Krankheeten a Verbindung bruecht. IgG- an IgM-Antikörper géint den 2019 Novel Coronavirus kënnen 2-3 Wochen no der Expositioun nogewise ginn. IgG bleift positiv, awer den Antikörperniveau fällt mat der Zäit.
Prinzip
Den One-Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Vollblutt/Serum/Plasma) ass en immunochromatographeschen Test mat lateraler Flowmethod. Den Test benotzt Anti-Mënschlech IgM-Antikörper (Testlinn IgM), Anti-Mënschlech IgG (Testlinn IgG) a Geess-Anti-Kanéngchen-IgG (Kontrolllinn C), déi op engem Nitrocellulosestreifen immobiliséiert sinn. De bordeauxrout Konjugat-Pad enthält kolloidalt Gold, dat mat rekombinanten COVID-19-Antigenen konjugéiert ass, déi mat Kolloidgold (COVID-19-Konjugater) a Kanéngchen-IgG-Gold-Konjugater) konjugéiert sinn. Wann eng Probe gefollegt vun engem Assaypuffer an de Prouflach bäigefüügt gëtt, binden IgM- an/oder IgG-Antikörper, wa präsent, sech un COVID-19-Konjugater, wouduerch d'Antigen-Antikörper e Komplex bilden. Dëse Komplex migréiert duerch Kapillarwierkung duerch d'Nitrocellulosemembran. Wann de Komplex d'Linn vum entspriechenden immobiliséierten Antikörper (Anti-Mënschlech IgM an/oder Anti-Mënschlech IgG) trëfft, gëtt de Komplex agefaange a bildt e bordeauxrout Band, wat e reaktivt Testergebnis bestätegt. D'Feele vu faarwege Banden an der Testregioun weist en net-reaktivt Testergebnis un.
Den Test enthält eng intern Kontroll (C-Band), déi e bordeauxfaarwegt Band vum Immunkomplex Geess-Anti-Kanéngchen-IgG/Kanéngchen-IgG-Gold-Konjugat soll weisen, onofhängeg vun der Faarfentwécklung op engem vun den Testbänner. Soss ass d'Testergebnis ongëlteg an d'Prouf muss mat engem aneren Apparat nei getest ginn.
Lagerung a Stabilitéit
- Späichert d'Testgerät sou wéi et verpackt ass, an der zouener Täsch bei Raumtemperatur oder am Frigo (4-30℃ oder 40-86℉). Den Testgerät ass bis zum Verfallsdatum stabil, deen op der zouener Täsch gedréckt ass.
- Den Test muss bis zur Benotzung an der zouener Täsch bleiwen.
Zousätzlech speziell Ausrüstung
Materialien zur Verfügung gestallt:
| Testgeräter | Wegwerf-Prouf-Drëpsen |
| . Puffer | Packungsbeilage |
Materialien déi néideg sinn, awer net geliwwert ginn:
| Zentrifuge | Timer |
| Alkoholpad | Behälter fir d'Proufensammlung |
Virsiichtsmoosnamen
☆ Nëmme fir professionell In-vitro-Diagnostik. Net nom Verfallsdatum benotzen.
☆ Iessen, drénken oder fëmmen net an der Géigend, wou d'Prouwe a Kits behandelt ginn.
☆ All Proben esou behandelen, wéi wann se infektiéis Agenten enthalen.
☆ Befollegt déi etabléiert Virsiichtsmoossname géint mikrobiologesch Gefore bei alle Prozeduren a befollegt d'Standardprozedure fir déi korrekt Entsuergung vu Proben.
☆ Droen Schutzkleedung wéi Labormäntel, Wegwerfhandschuesch an Aenschutz wann d'Prouwe gemooss ginn.
☆ Halt Iech un déi üblech Biosécherheetsrichtlinne fir den Ëmgang an d'Entsuergung vu potenziellen infektiösen Material.
☆ Fiichtegkeet an Temperatur kënnen d'Resultater negativ beaflossen.
Proufsammlung a Virbereedung
1. Den SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test kann op Vollblut/Serum/Plasma duerchgefouert ginn.
2. Fir Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben no reegelméissege klineschen Laborprozeduren ze sammelen.
3. Den Test soll direkt no der Proufensammlung duerchgefouert ginn. Loosst d'Prouwe net fir eng länger Zäit bei Raumtemperatur. Fir eng laangfristeg Lagerung sollen d'Prouwe ënner -20 °C gehale ginn. Vollblutt soll bei 2-8 °C gelagert ginn, wann den Test bannent 2 Deeg no der Proufensammlung duerchgefouert soll ginn. Vollbluttprouwe kënnen net afréiert ginn.
4. Bréngt d'Prouwe virum Test op Raumtemperatur. Gefruer Prouwe musse virum Test komplett opgetaut a gutt vermëscht ginn. Prouwe sollen net ëmmer erëm agefruer an opgetaut ginn.
Testprozedur
1. Loosst den Test, d'Prouf, de Puffer an/oder d'Kontrollen eng Raumtemperatur vun 15-30 ℃ (59-86 ℉) erreechen, ier Dir den Test maacht.
2. Bréngt d'Täsch op Raumtemperatur ier Dir se opmaacht. Huelt den Testgerät aus der zouener Täsch eraus a benotzt en sou séier wéi méiglech.
3. Leet den Testgerät op eng propper an gläichméisseg Uewerfläch.
4. Halt den Drëpsenpipett vertikal a gitt 1 Drëps Probe (ongeféier 10μl) an de Probefell (S) vum Testgerät, da gitt 2 Drëpse Puffer (ongeféier 70μl) derbäi a start den Timer. Kuckt d'Illustratioun hei ënnendrënner.
5. Waart bis déi faarweg Linn(en) erscheinen. Liest d'Resultater no 15 Minutten. Interpretéiert d'Resultat net méi no 20 Minutten.
Notizen:
Et ass essentiell, fir e gültegt Testergebnis eng genuch Quantitéit Prouf unzewenden. Wann no enger Minutt keng Migratioun (d'Befeuchtung vun der Membran) am Testfenster observéiert gëtt, gitt nach een Drëps Puffer an de Proufschacht bäi.
Interpretatioun vun de Resultater
Positiv:Eng Kontrolllinn an op d'mannst eng Testlinn erschéngen op der Membran. D'Erscheinung vun enger T2-Testlinn weist d'Präsenz vu COVID-19-spezifeschen IgG-Antikörper hin. D'Erscheinung vun enger T1-Testlinn weist d'Präsenz vu COVID-19-spezifeschen IgM-Antikörper hin. A wann souwuel d'T1- wéi och d'T2-Linn erschéngen, weist dat d'Präsenz vu souwuel COVID-19-spezifeschen IgG- wéi och IgM-Antikörper hin. Wat méi niddreg d'Antikörperkonzentratioun ass, wat méi schwaach ass d'Resultatlinn.
Negativ:Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C). Keng siichtbar faarweg Linn erschéngt an der Testlinnregioun.
Ongülteg:D'Kontrolllinn erschéngt net. Net genuch Proufvolumen oder falsch Prozedurtechnike sinn déi warscheinlechst Ursaachen fir e Feeler vun der Kontrolllinn. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelt den Test mat engem neien Testapparat. Wann de Problem bestoe bleift, stoppt direkt d'Benotzung vum Testkit a kontaktéiert Äre lokale Distributeur.
Aschränkungen
1.Den SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-Test ass nëmme fir in-vitro-diagnostesch Zwecker geduecht. Den Test soll nëmme fir den Noweis vu COVID-19-Antikörper a Vollblut-/Serum-/Plasma-Prouwen benotzt ginn. Weder de quantitative Wäert nach d'Erhéijungsquote vun den 2. COVID-19-Antikörper kënnen duerch dësen qualitativen Test bestëmmt ginn.
3. Wéi bei all diagnosteschen Tester mussen all Resultater zesumme mat anere klineschen Informatiounen, déi dem Dokter zur Verfügung stinn, interpretéiert ginn.
4. Wann den Testergebnis negativ ass an d'klinesch Symptomer bestoe bleiwen, gëtt weider Tester mat anere klineschen Methoden recommandéiert. En negativt Resultat schléisst zu kengem Zäitpunkt d'Méiglechkeet vun enger COVID-19-Virusinfektioun aus.
Informatiounen iwwer d'Ausstellung
Éierezertifikat
Firmenprofil
Mir, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, sinn eng séier wuessend professionell Biotechnologiefirma, déi sech op d'Fuerschung, d'Entwécklung, d'Produktioun an d'Verdeelung vun fortgeschrattenen In-vitro-Diagnostik-Testkits (IVD) a medizineschen Instrumenter spezialiséiert huet.
Eis Ariichtung ass GMP-, ISO9001- an ISO13458-zertifizéiert a mir hunn eng CE- an FDA-Zoulassung. Mir freeën eis elo op d'Zesummenaarbecht mat méi auslännesche Firmen fir d'gemeinsam Entwécklung.
Mir produzéieren Fruchtbarkeetstester, Tester fir Infektiounskrankheeten, Drogenmëssbrauchstester, Häerzmarkertester, Tumormarkertester, Liewensmëttel- a Sécherheetstester an Déierekrankheetstester. Zousätzlech ass eis Mark TESTSEALABS souwuel am Inland wéi och am Ausland bekannt. Déi bescht Qualitéit a gënschteg Präisser erméiglechen et eis, iwwer 50% vun den Inlandsaktien ze iwwerhuelen.
Produktprozess
1. Virbereedung
2. Deckel
3. Kräizmembran
4. Sträif schneiden
5. Montage
6. Packt d'Täschchen
7. D'Täschchen zoumaachen
8. Packt d'Këscht
9. Ëmschloss
