Testsealabs Συνδυαστικό τεστ αντιγόνου γρίπης A/B + COVID-19
【ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ】
Testsealabs® Η δοκιμή προορίζεται για χρήση στην ταυτόχρονη ταχεία in vitro ανίχνευση και διαφοροποίηση του ιού της γρίπης Α, του ιού της γρίπης Β και του αντιγόνου πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του ιού COVID-19, αλλά δεν κάνει διαφοροποίηση μεταξύ των ιών SARS-CoV και COVID-19 και δεν προορίζεται για την ανίχνευση αντιγόνων της γρίπης C. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης ενδέχεται να διαφέρουν σε σχέση με άλλους αναδυόμενους ιούς γρίπης. Τα ιικά αντιγόνα της γρίπης Α, της γρίπης Β και της COVID-19 είναι γενικά ανιχνεύσιμα σε δείγματα του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος κατά την οξεία φάση της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη βακτηριακή λοίμωξη ή τη συν-λοίμωξη με άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η οριστική αιτία της νόσου. Τα αρνητικά αποτελέσματα COVID-19, από ασθενείς με έναρξη συμπτωμάτων πέραν των πέντε ημερών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανά και μπορεί να πραγματοποιηθεί επιβεβαίωση με μοριακή δοκιμασία, εάν είναι απαραίτητο, για τη διαχείριση του ασθενούς. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την COVID-19 και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου των λοιμώξεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενούς, του ιστορικού του και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με την COVID-19. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν λοιμώξεις από τον ιό της γρίπης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη θεραπεία ή άλλες αποφάσεις διαχείρισης του ασθενούς.
【Προσδιορισμός】
250 τεμάχια/κουτί (25 συσκευές δοκιμής + 25 σωλήνες εξαγωγής + 25 ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής + 25 αποστειρωμένα στυλεό + 1 ένθετο προϊόντος)
1. Συσκευές δοκιμής
2. Ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης
3. Σωλήνας εξαγωγής
4. Αποστειρωμένο στυλεό
5. Σταθμός εργασίας
6. Ένθετο Φύλλο Συσκευασίας
【ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ】
Συλλογή Δείγματος Στυλεού 1. Μόνο η μπατονέτα που παρέχεται στο κιτ πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συλλογή ρινοφαρυγγικού στυλεού. Για να συλλέξετε ένα δείγμα ρινοφαρυγγικού στυλεού, εισάγετε προσεκτικά την μπατονέτα στο ρουθούνι που εμφανίζει την πιο ορατή αποστράγγιση ή στο ρουθούνι που έχει τη μεγαλύτερη συμφόρηση εάν η αποστράγγιση δεν είναι ορατή. Χρησιμοποιώντας απαλή περιστροφή, πιέστε την μπατονέτα μέχρι να συναντήσετε αντίσταση στο επίπεδο των ρινικών κογχών (λιγότερο από μία ίντσα μέσα στο ρουθούνι). Περιστρέψτε την μπατονέτα 5 ή περισσότερες φορές στο ρινικό τοίχωμα και στη συνέχεια αφαιρέστε την αργά από το ρουθούνι. Χρησιμοποιώντας την ίδια μπατονέτα, επαναλάβετε τη συλλογή δείγματος στο άλλο ρουθούνι. 2. Η κασέτα συνδυασμού τεστ αντιγόνου γρίπης A/B + COVID-19 μπορεί να εφαρμοστεί σε ρινοφαρυγγικό στυλεό. 3. Μην επιστρέφετε την μπατονέτα στην αρχική χάρτινη συσκευασία. 4. Για καλύτερη απόδοση, τα άμεσα ρινοφαρυγγικά στυλεά θα πρέπει να εξετάζονται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Εάν η άμεση εξέταση δεν είναι δυνατή και για να διατηρηθεί η καλύτερη δυνατή απόδοση και να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση, συνιστάται ιδιαίτερα η τοποθέτηση του ρινοφαρυγγικού στυλεού σε ένα καθαρό, αχρησιμοποίητο πλαστικό σωληνάριο με ετικέτα με τις πληροφορίες του ασθενούς, διατηρώντας την ακεραιότητα του δείγματος, και σφραγισμένο ερμητικά σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) για έως και 1 ώρα πριν από την εξέταση. Βεβαιωθείτε ότι το στυλεό εφαρμόζει σταθερά μέσα στο σωληνάριο και ότι το καπάκι είναι ερμητικά κλειστό. Εάν υπάρξει καθυστέρηση μεγαλύτερη από 1 ώρα, απορρίψτε το δείγμα. Πρέπει να συλλεχθεί νέο δείγμα για εξέταση. 5. Εάν πρόκειται να μεταφερθούν δείγματα, θα πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που καλύπτουν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
【ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ】
Αφήστε το τεστ, το δείγμα, το ρυθμιστικό διάλυμα ή/και τους ελέγχους να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 15-30℃ (59-86℉) πριν από τη δοκιμή. 1. Τοποθετήστε τον σωλήνα εκχύλισης στον σταθμό εργασίας. Κρατήστε το μπουκάλι του αντιδραστηρίου εκχύλισης ανάποδα κάθετα. Πιέστε το μπουκάλι και αφήστε το διάλυμα να πέσει ελεύθερα στον σωλήνα εκχύλισης χωρίς να αγγίξει την άκρη του σωλήνα. Προσθέστε 10 σταγόνες διαλύματος στον σωλήνα εκχύλισης. 2. Τοποθετήστε το δείγμα του στυλεού στον σωλήνα εκχύλισης. Περιστρέψτε το στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα πιέζοντας την κεφαλή στο εσωτερικό του σωλήνα για να απελευθερώσετε το αντιγόνο στο στυλεό. 3. Αφαιρέστε το στυλεό πιέζοντας την κεφαλή του στυλεού στο εσωτερικό του σωλήνα εκχύλισης καθώς το αφαιρείτε για να αποβάλετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από το στυλεό. Απορρίψτε το στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης βιολογικών επικίνδυνων αποβλήτων. 4. Καλύψτε τον σωλήνα με το καπάκι και, στη συνέχεια, προσθέστε 3 σταγόνες του δείγματος στην αριστερή οπή δείγματος κάθετα και προσθέστε άλλες 3 σταγόνες του δείγματος στη δεξιά οπή δείγματος κάθετα. 5. Διαβάστε το αποτέλεσμα μετά από 15 λεπτά. Εάν τα αποτελέσματα δεν διαβαστούν για 20 λεπτά ή περισσότερο, τα αποτελέσματα είναι άκυρα και συνιστάται επανάληψη της δοκιμής.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
(Ανατρέξτε στην παραπάνω εικόνα)
ΘΕΤΙΚΟ Γρίπη Α:* Εμφανίζονται δύο διακριτές έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμήθα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στηνΠεριοχή γρίπης Α (Α). Θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή γρίπης Αυποδεικνύει ότι ανιχνεύθηκε αντιγόνο γρίπης Α στο δείγμα.
ΘΕΤΙΚΟ Γρίπη Β:* Εμφανίζονται δύο διακριτές έγχρωμες γραμμές. Μία γραμμήθα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στηνΠεριοχή γρίπης Β (Β). Θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή γρίπης Βυποδεικνύει ότι ανιχνεύθηκε αντιγόνο γρίπης Β στο δείγμα.
ΘΕΤΙΚΟ Γρίπη Α και Γρίπη Β: * Τρία διακριτά χρωματιστάεμφανίζονται γραμμές. Μία γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και ηοι άλλες δύο γραμμές θα πρέπει να βρίσκονται στην περιοχή της γρίπης Α (Α) και της γρίπης Βπεριοχή (Β). Ένα θετικό αποτέλεσμα στην περιοχή της γρίπης Α και της γρίπης Βη περιοχή υποδεικνύει ότι το αντιγόνο της γρίπης Α και το αντιγόνο της γρίπης Β ήτανανιχνεύθηκε στο δείγμα.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής δοκιμής (A ή B) θαποικίλλουν ανάλογα με την ποσότητα του αντιγόνου της γρίπης Α ή Β που υπάρχει στο δείγμα.Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στις περιοχές δοκιμής (Α ή Β).θετικός.
ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C).
Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στις περιοχές των γραμμών δοκιμής (A ή B). AΤο αρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει αντιγόνο γρίπης Α ή Β στοδείγμα, ή υπάρχει αλλά κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής. Ο ασθενήςΤο δείγμα θα πρέπει να καλλιεργηθεί για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχει γρίπη Α ή Βλοίμωξη. Εάν τα συμπτώματα δεν συμφωνούν με τα αποτελέσματα, πάρτε ένα άλλοδείγμα για καλλιέργεια ιού.
ΜΗ ΑΚΥΡΟ: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ήΟι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες για έλεγχοβλάβη γραμμής. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάνεάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ εξέτασης καιεπικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
【ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ】 Ερμηνεία αποτελεσμάτων γρίπης Α/Β (Αριστερά) Ιός γρίπης Α ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής γρίπης Α (2). Ιός γρίπης Β ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται δύο έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής γρίπης Β (1). Ιός γρίπης Α και Ιός γρίπης Β ΘΕΤΙΚΟ:* Εμφανίζονται τρεις έγχρωμες γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή πρέπει πάντα να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και δύο γραμμές εξέτασης πρέπει να βρίσκονται στην περιοχή της γραμμής γρίπης Α (2) και στην περιοχή της γραμμής γρίπης Β (1). *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής εξέτασης μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το
συγκέντρωση του ιού της γρίπης Α και του ιού της γρίπης Β που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής θα πρέπει να θεωρείται θετική. Αρνητικό: Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στις περιοχές της γραμμής δοκιμής. Μη έγκυρο: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
Ερμηνεία αποτελεσμάτων αντιγόνου COVID-19 (Δεξιά) Θετικό: Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μία γραμμή θα πρέπει πάντα να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μία άλλη εμφανώς έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T). *ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής δοκιμής μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου COVID-19 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής θα πρέπει να θεωρείται θετική. Αρνητικό: Μία έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανώς έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T). Μη έγκυρο: Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

