Τεστ IgG/IgM για τον SARS-CoV2 (COVID-19) σε ένα βήμα
Προβλεπόμενη χρήση
Το One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM Test είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) κατά του ιού COVID-19 σε ολικό αίμα/ορό/πλάσμα, για να βοηθήσει στη διάγνωση της ιογενούς λοίμωξης COVID-19.
Περίληψη
Οι κορωνοϊοί είναι ιοί με περίβλημα RNA που κατανέμονται ευρέως στους ανθρώπους, άλλα θηλαστικά και πτηνά και προκαλούν αναπνευστικές, εντερικές, ηπατικές και νευρολογικές ασθένειες. Επτά είδη κορωνοϊού είναι γνωστό ότι προκαλούν ανθρώπινες ασθένειες. Τέσσερις ιοί - 229E, OC43, NL63 και HKu1 - είναι διαδεδομένοι και συνήθως προκαλούν συμπτώματα κοινού κρυολογήματος σε ανοσοεπαρκή άτομα.4 Τα τρία άλλα στελέχη - κορωνοϊός σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου (SARS-Cov), κορωνοϊός αναπνευστικού συνδρόμου Μέσης Ανατολής (MERS-Cov) και νέος κορωνοϊός 2019 (COVID-19) - είναι ζωονόσος προέλευσης και έχουν συνδεθεί με μερικές φορές θανατηφόρες ασθένειες. Τα αντισώματα IgG και lgM κατά του νέου κορωνοϊού 2019 μπορούν να ανιχνευθούν 2-3 εβδομάδες μετά την έκθεση. Το lgG παραμένει θετικό, αλλά το επίπεδο αντισωμάτων μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Αρχή
Η δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (ολικό αίμα/ορός/πλάσμα) είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία πλευρικής ροής. Η δοκιμή χρησιμοποιεί αντίσωμα κατά του ανθρώπινου lgM (γραμμή δοκιμής IgM), αντίσωμα κατά του ανθρώπινου lgG (γραμμή δοκιμής lgG) και αντίσωμα κατά του κουνελιού igG κατσίκας (γραμμή ελέγχου C) ακινητοποιημένα σε μια ταινία νιτροκυτταρίνης. Το μπορντό χρώμα συζευγμένο επίθεμα περιέχει κολλοειδή χρυσό συζευγμένο με ανασυνδυασμένα αντιγόνα COVID-19 συζευγμένα με κολλοειδή χρυσό (συζευγμένα COVID-19 και συζευγμένα lgG κουνελιού-χρυσού). Όταν ένα δείγμα ακολουθούμενο από ρυθμιστικό διάλυμα δοκιμασίας προστίθεται στο φρεάτιο δείγματος, τα αντισώματα IgM και/ή lgG, εάν υπάρχουν, θα συνδεθούν με τα συζευγμένα COVID-19 δημιουργώντας σύμπλοκο αντιγόνων αντισωμάτων. Αυτό το σύμπλοκο μεταναστεύει μέσω της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης με τριχοειδή δράση. Όταν το σύμπλοκο συναντήσει τη γραμμή του αντίστοιχου ακινητοποιημένου αντισώματος (αντι-ανθρώπινο IgM και/ή αντί-ανθρώπινο lgG), το σύμπλοκο παγιδεύεται σχηματίζοντας μια μπορντό χρώμα ζώνη που επιβεβαιώνει ένα αντιδραστικό αποτέλεσμα δοκιμής. Η απουσία έγχρωμης ζώνης στην περιοχή δοκιμής υποδηλώνει ένα μη αντιδραστικό αποτέλεσμα δοκιμής.
Η εξέταση περιέχει έναν εσωτερικό έλεγχο (ζώνη C) ο οποίος θα πρέπει να εμφανίζει μια μπορντό χρώματος ζώνη του ανοσοσυμπλέγματος αιγός αντισώματος IgG κουνελιού/κουνελιού lgG-χρυσού συζεύγματος, ανεξάρτητα από την ανάπτυξη χρώματος σε οποιαδήποτε από τις ζώνες εξέτασης. Διαφορετικά, το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι άκυρο και το δείγμα πρέπει να εξεταστεί ξανά με άλλη συσκευή.
Αποθήκευση και Σταθερότητα
- Φυλάσσετε στη συσκευασία του στη σφραγισμένη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (4-30℃ ή 40-86℉). Η συσκευή δοκιμής είναι σταθερή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη συσκευασία.
- Το τεστ πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι τη χρήση.
Πρόσθετος Ειδικός Εξοπλισμός
Παρεχόμενα υλικά:
| .Δοκιμάστε συσκευές | Σταγονόμετρα δειγμάτων μιας χρήσης |
| Ρυθμιστικό στοιχείο | . Ένθετο συσκευασίας |
Απαιτούμενα αλλά μη παρεχόμενα υλικά:
| Φυγόκεντρος | Χρονοδιακόπτης |
| . Σερβιέτα με αλκοόλ | Δοχεία συλλογής δειγμάτων |
Προφυλάξεις
☆ Μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
☆ Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή όπου χειρίζονται τα δείγματα και τα κιτ.
☆ Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες.
☆ Τηρείτε τις καθιερωμένες προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων σε όλες τις διαδικασίες και ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες για την ορθή απόρριψη των δειγμάτων.
☆ Να φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως εργαστηριακές ρόμπες, γάντια μιας χρήσης και προστατευτικά γυαλιά κατά την ανάλυση δειγμάτων.
☆ Ακολουθήστε τις τυπικές οδηγίες βιοασφάλειας για τον χειρισμό και την απόρριψη πιθανώς μολυσματικού υλικού.
☆ Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
Συλλογή και Προετοιμασία Δείγματος
1. Το τεστ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ολικό αίμα / ορό / πλάσμα.
2. Για τη συλλογή δειγμάτων ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος ακολουθώντας τακτικές κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες.
3. Η εξέταση πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως μετά τη συλλογή του δείγματος. Μην αφήνετε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για παρατεταμένες περιόδους. Για μακροχρόνια αποθήκευση, τα δείγματα πρέπει να διατηρούνται κάτω από τους -20℃. Το ολικό αίμα πρέπει να φυλάσσεται στους 2-8℃ εάν η εξέταση πρόκειται να εκτελεστεί εντός 2 ημερών από τη συλλογή. Μην καταψύχετε δείγματα ολικού αίματος.
4. Αφήστε τα δείγματα να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Τα κατεψυγμένα δείγματα πρέπει να αποψυχθούν πλήρως και να αναμειχθούν καλά πριν από τη δοκιμή. Τα δείγματα δεν πρέπει να καταψύχονται και να αποψύχονται επανειλημμένα.
Διαδικασία δοκιμής
1. Αφήστε το τεστ, το δείγμα, το ρυθμιστικό διάλυμα ή/και τους μάρτυρες να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 15-30℃ (59-86℉) πριν από τη δοκιμή.
2. Αφήστε τη συσκευασία να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν την ανοίξετε. Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη συσκευασία και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό.
3. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
4. Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα και μεταφέρετε 1 σταγόνα δείγματος (περίπου 10 μl) στο/στα φρεάτιο/α δείγματος της συσκευής δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος (περίπου 70 μl) και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Δείτε την παρακάτω εικόνα.
5. Περιμένετε να εμφανιστούν οι χρωματιστές γραμμές. Διαβάστε τα αποτελέσματα στα 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
Σημειώσεις:
Η εφαρμογή επαρκούς ποσότητας δείγματος είναι απαραίτητη για ένα έγκυρο αποτέλεσμα εξέτασης. Εάν δεν παρατηρηθεί μετανάστευση (η διαβροχή της μεμβράνης) στο παράθυρο εξέτασης μετά από ένα λεπτό, προσθέστε μία ακόμη σταγόνα ρυθμιστικού διαλύματος στην υποδοχή του δείγματος.
Ερμηνεία Αποτελεσμάτων
Θετικός:Μία γραμμή ελέγχου και τουλάχιστον μία γραμμή εξέτασης εμφανίζονται στη μεμβράνη. Η εμφάνιση της γραμμής εξέτασης Τ2 υποδεικνύει την παρουσία ειδικών για την COVID-19 αντισωμάτων IgG. Η εμφάνιση της γραμμής εξέτασης Τ1 υποδεικνύει την παρουσία ειδικών για την COVID-19 αντισωμάτων IgM. Και εάν εμφανιστούν και οι δύο γραμμές Τ1 και Τ2, αυτό υποδεικνύει την παρουσία και των δύο ειδικών για την COVID-19 αντισωμάτων IgG και IgM. Όσο χαμηλότερη είναι η συγκέντρωση αντισωμάτων, τόσο πιο αδύναμη είναι η γραμμή αποτελέσματος.
Αρνητικός:Μία έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής.
Ακυρος:Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες τεχνικές διαδικασίας είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Εξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
Περιορισμοί
1.Το τεστ SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Το τεστ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανίχνευση αντισωμάτων COVID-19 σε δείγματα ολικού αίματος/ορού/πλάσματος. Ούτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης των αντισωμάτων COVID-19 μπορούν να προσδιοριστούν από αυτό το ποιοτικό τεστ.
3. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται μαζί με άλλες κλινικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο γιατρός.
4. Εάν το αποτέλεσμα του τεστ είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται η διενέργεια πρόσθετων εξετάσεων με τη χρήση άλλων κλινικών μεθόδων. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει σε καμία περίπτωση την πιθανότητα λοίμωξης από τον ιό COVID-19.
Πληροφορίες Έκθεσης
Τιμητικό Πιστοποιητικό
Προφίλ Εταιρείας
Εμείς, η Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, είμαστε μια ταχέως αναπτυσσόμενη επαγγελματική εταιρεία βιοτεχνολογίας που ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη, κατασκευή και διανομή προηγμένων κιτ διαγνωστικών εξετάσεων in-vitro (IVD) και ιατρικών οργάνων.
Οι εγκαταστάσεις μας είναι πιστοποιημένες κατά GMP, ISO9001 και ISO13458 και έχουμε έγκριση CE FDA. Τώρα ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με περισσότερες ξένες εταιρείες για αμοιβαία ανάπτυξη.
Παράγουμε τεστ γονιμότητας, τεστ για μολυσματικές ασθένειες, τεστ για κατάχρηση ναρκωτικών, τεστ για καρδιακούς δείκτες, τεστ για καρκινικούς δείκτες, τεστ για τρόφιμα και ασφάλεια και τεστ για ασθένειες των ζώων. Επιπλέον, η μάρκα μας TESTSEALABS είναι γνωστή τόσο στην εγχώρια όσο και στην ξένη αγορά. Η καλύτερη ποιότητα και οι ευνοϊκές τιμές μας επιτρέπουν να αναλάβουμε πάνω από το 50% των εγχώριων μετοχών.
Διαδικασία προϊόντος
1. Προετοιμασία
2. Κάλυψη
3. Διασταυρούμενη μεμβράνη
4. Κόψτε τη λωρίδα
5. Συναρμολόγηση
6. Συσκευάστε τα σακουλάκια
7. Σφραγίστε τις σακούλες
8. Συσκευάστε το κουτί
9.Ενθήκευση
