Prova d'un sol pas per a IgG/IgM del SARS-CoV2 (COVID-19)
Ús previst
La prova IgG/IgM del SARS-CoV2 (COVID-19) d'un sol pas és un immunoassaig cromatogràfic ràpid per a la detecció qualitativa d'anticossos (IgG i IgM) contra el virus COVID-19 en sang completa/sèrum/plasma per ajudar en el diagnòstic de la infecció viral per COVID-19.
Resum
Els coronavirus són virus d'ARN amb embolcall que es distribueixen àmpliament entre humans, altres mamífers i aus i que causen malalties respiratòries, entèriques, hepàtiques i neurològiques. Es coneixen set espècies de coronavirus que causen malalties humanes. Quatre virus (229E, OC43, NL63 i HKu1) són prevalents i solen causar símptomes de refredat comú en individus immunocompetents.4 Les altres tres soques (coronavirus de la síndrome respiratòria aguda greu (SARS-Cov), coronavirus de la síndrome respiratòria de l'Orient Mitjà (MERS-Cov) i nou coronavirus 2019 (COVID-19)) són d'origen zoonòtic i s'han relacionat amb malalties, de vegades mortals. Els anticossos IgG i lgM contra el nou coronavirus 2019 es poden detectar 2-3 setmanes després de l'exposició. lgG continua sent positiu, però el nivell d'anticossos disminueix amb el temps.
Principi
El test IgG/IgM (sang sencera/sèrum/plasma) d'un sol pas per al SARS-CoV2 (COVID-19) és un assaig immunocromatogràfic de flux lateral. La prova utilitza anticossos anti-lgM humans (línia de prova IgM), anti-lgG humans (línia de prova lgG) i anti-igG de conill de cabra (línia de control C) immobilitzats en una tira de nitrocel·lulosa. El coixinet de conjugat de color bordeus conté or col·loïdal conjugat amb antígens COVID-19 recombinants conjugats amb or col·loïdal (conjugats COVID-19) i conjugats lgG-or de conill. Quan s'afegeix una mostra seguida de tampó d'assaig al pou de mostra, els anticossos IgM i/o lgG, si n'hi ha, s'uneixen als conjugats COVID-19 formant un complex d'anticossos antigènics. Aquest complex migra a través de la membrana de nitrocel·lulosa per acció capil·lar. Quan el complex es troba amb la línia de l'anticòs immobilitzat corresponent (anti-IgM humans i/o anti-lgG humans), el complex queda atrapat formant una banda de color bordeus que confirma un resultat de la prova reactiu. L'absència de banda de color a la regió de la prova indica un resultat de la prova no reactiu.
La prova conté un control intern (banda C) que hauria de mostrar una banda de color bordeus del conjugat immunocomplex de cabra anti IgG de conill/conjugat d'or IgG de conill independentment del desenvolupament del color en qualsevol de les bandes de prova. En cas contrari, el resultat de la prova no és vàlid i la mostra s'ha de tornar a analitzar amb un altre dispositiu.
Emmagatzematge i estabilitat
- Conservar tal com s'envasa a la bossa segellada a temperatura ambient o refrigerat (4-30 ℃ o 40-86 ℉). El dispositiu de prova és estable fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada.
- La prova ha de romandre dins la bossa segellada fins al seu ús.
Equipament especial addicional
Materials proporcionats:
| Dispositius de prova | . Comptadors de mostres d'un sol ús |
| . Memòria intermèdia | Prospecte |
Materials necessaris però no proporcionats:
| Centrífuga | Temporitzador |
| Coixinet d'alcohol | . Contenidors per a la recollida de mostres |
Precaucions
☆ Només per a ús professional en diagnòstic in vitro. No utilitzeu després de la data de caducitat.
☆ No mengeu, beveu ni fumeu a la zona on es manipulen les mostres i els kits.
☆ Manipuleu totes les mostres com si continguessin agents infecciosos.
☆ Observeu les precaucions establertes contra els riscos microbiològics en tots els procediments i seguiu els procediments estàndard per a l'eliminació adequada de les mostres.
☆ Utilitzeu roba protectora com ara bates de laboratori, guants d'un sol ús i protecció ocular quan s'analitzin les mostres.
☆ Seguiu les pautes estàndard de bioseguretat per a la manipulació i eliminació de material potencialment infecciós.
☆ La humitat i la temperatura poden afectar negativament els resultats.
Recollida i preparació de mostres
1. La prova IgG/IgM per al SARS-CoV2 (COVID-19) es pot realitzar en sang completa/sèrum/plasma.
2. Recollir mostres de sang completa, sèrum o plasma seguint els procediments habituals de laboratori clínic.
3. Les proves s'han de realitzar immediatament després de la recollida de la mostra. No deixeu les mostres a temperatura ambient durant períodes prolongats. Per a l'emmagatzematge a llarg termini, les mostres s'han de mantenir per sota de -20 ℃. La sang sencera s'ha de conservar entre 2 i 8 ℃ si la prova s'ha de realitzar en els 2 dies posteriors a la recollida. No congeleu mostres de sang sencera.
4. Porteu les mostres a temperatura ambient abans de les proves. Les mostres congelades s'han de descongelar completament i barrejar bé abans de les proves. Les mostres no s'han de congelar i descongelar repetidament.
Procediment de prova
1. Deixeu que la prova, la mostra, el tampó i/o els controls arribin a la temperatura ambient de 15-30 ℃ (59-86 ℉) abans de la prova.
2. Deixeu que la bossa arribi a temperatura ambient abans d'obrir-la. Traieu el dispositiu de prova de la bossa segellada i utilitzeu-lo tan aviat com sigui possible.
3. Col·loqueu el dispositiu de prova sobre una superfície neta i anivellada.
4. Mantingueu el comptagotes verticalment i transferiu 1 gota de mostra (aproximadament 10 μl) al pou de mostra (S) del dispositiu de prova, després afegiu 2 gotes de tampó (aproximadament 70 μl) i inicieu el temporitzador. Vegeu la il·lustració següent.
5. Espereu que apareguin les línies de color. Llegiu els resultats als 15 minuts. No interpreteu el resultat després de 20 minuts.
Notes:
Aplicar una quantitat suficient de mostra és essencial per obtenir un resultat de prova vàlid. Si no s'observa migració (la humitejació de la membrana) a la finestra de prova després d'un minut, afegiu una gota més de tampó al pou de la mostra.
Interpretació dels resultats
Positiu:A la membrana apareix una línia de control i almenys una línia de prova. L'aparició de la línia de prova T2 indica la presència d'anticossos IgG específics de la COVID-19. L'aparició de la línia de prova T1 indica la presència d'anticossos IgM específics de la COVID-19. I si apareixen tant la línia T1 com la T2, indica la presència d'anticossos IgG i IgM específics de la COVID-19. Com més baixa sigui la concentració d'anticossos, més feble serà la línia de resultat.
Negatiu:Apareix una línia de color a la regió de control (C). No apareix cap línia de color aparent a la regió de la línia de prova.
No vàlid:La línia de control no apareix. Un volum insuficient de mostra o tècniques de procediment incorrectes són les raons més probables de fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb un dispositiu de prova nou. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.
Limitacions
1.La prova IgG/IgM per al SARS-CoV2 (COVID-19) és només per a ús diagnòstic in vitro. La prova s'ha d'utilitzar només per a la detecció d'anticossos contra la COVID-19 en mostres de sang completa/sèrum/plasma. No es pot determinar ni el valor quantitatiu ni la taxa d'augment de 2. Els anticossos contra la COVID-19 es poden determinar mitjançant aquesta prova qualitativa.
3. Com passa amb totes les proves diagnòstiques, tots els resultats s'han d'interpretar juntament amb altra informació clínica de què disposi el metge.
4. Si el resultat de la prova és negatiu i els símptomes clínics persisteixen, es recomana fer proves addicionals amb altres mètodes clínics. Un resultat negatiu no exclou en cap moment la possibilitat d'infecció pel virus de la COVID-19.
Informació de l'exposició
Certificat honorífic
Perfil de l'empresa
Nosaltres, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, som una empresa de biotecnologia professional en ràpid creixement especialitzada en la investigació, desenvolupament, fabricació i distribució de kits de proves de diagnòstic in vitro (IVD) avançats i instruments mèdics.
Les nostres instal·lacions estan certificades per GMP, ISO9001 i ISO13458 i tenim l'aprovació CE de la FDA. Ara esperem cooperar amb més empreses estrangeres per al desenvolupament mutu.
Produïm proves de fertilitat, proves de malalties infeccioses, proves d'abús de drogues, proves de marcadors cardíacs, proves de marcadors tumorals, proves de seguretat alimentària i proves de malalties animals. A més, la nostra marca TESTSEALABS és ben coneguda tant als mercats nacionals com internacionals. La millor qualitat i els preus favorables ens permeten adquirir més del 50% de les accions nacionals.
Procés del producte
1. Preparació
2.Coberta
3. Membrana creuada
4. Tallar la tira
5. Muntatge
6. Empaqueu les bosses
7. Segellar les bosses
8. Empaqueta la caixa
9. Encapsulament
