Едночекорен тест за SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
Наменета употреба
Тестот за SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM во еден чекор е брз хроматографски имунотест за квалитативно откривање на антитела (IgG и IgM) на вирусот COVID-19 во цела крв/серум/плазма за да помогне во дијагностицирањето на вирусната инфекција COVID-19.
Резиме
Коронавирусите се РНК вируси со обвивка кои се широко распространети кај луѓето, другите цицачи и птиците и кои предизвикуваат респираторни, ентерични, хепатални и невролошки заболувања. Седум видови на коронавирус се познати по тоа што предизвикуваат човечки болести. Четири вируси - 229E, OC43, NL63 и HKu1 - се распространети и обично предизвикуваат симптоми на настинка кај имунокомпетентни лица.4 Трите други соеви - коронавирус на тежок акутен респираторен синдром (SARS-Cov), коронавирус на респираторниот синдром на Блискиот Исток (MERS-Cov) и новиот коронавирус од 2019 година (COVID-19) - се зоонотично по потекло и се поврзани со понекогаш фатални заболувања. IgG и lgM антителата на новиот коронавирус од 2019 година може да се детектираат 2-3 недели по изложеноста. lgG останува позитивен, но нивото на антитела опаѓа со текот на времето.
Принцип
Едностепениот SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (цела крв/серум/плазма) е имунохроматографски тест со латерален проток. Тестот користи анти-човечко lgM антитело (тест линија IgM), анти-човечко lgG (тест линија lgG) и козјо анти-зајачко igG (контролна линија C) имобилизирани на нитроцелулозна лента. Конјугираната подлога во боја на бордо содржи колоидно злато конјугирано со рекомбинантни COVID-19 антигени конјугирани со колоидно злато (COVID-19 конјугати и зајачки lgG-златни конјугати). Кога примерокот проследен со пуфер за анализа ќе се додаде во бунарот за примерок, IgM и/или lgG антителата, доколку се присутни, ќе се врзат за COVID-19 конјугатите создавајќи комплекс на антигенски антитела. Овој комплекс мигрира низ нитроцелулозната мембрана преку капиларно дејство. Кога комплексот ќе се сретне со линијата на соодветното имобилизирано антитело (анти-човечко IgM и/или анти-човечко lgG), комплексот е заробен формирајќи бордо боја на лента што потврдува реактивен резултат од тестот. Отсуството на обоена лента во тест регионот укажува на нереактивен резултат од тестот.
Тестот содржи внатрешна контрола (C лента) која треба да покажува бордо боја на лента од имунокомплексот козји анти зајачки IgG/зајачки lgG-златен конјугат, без оглед на развојот на бојата на која било од тест лентите. Во спротивно, резултатот од тестот е неважечки и примерокот мора повторно да се тестира со друг уред.
Складирање и стабилност
- Чувајте го спакуваното во затворената кесичка на собна температура или во фрижидер (4-30℃ или 40-86℉). Тест уредот е стабилен до датумот на истекување отпечатен на затворената кесичка.
- Тестот мора да остане во затворената кеса до употреба.
Дополнителна специјална опрема
Обезбедени материјали:
| .Тест уреди | Капалки за примероци за еднократна употреба |
| . Бафер | . Упатство за пакување |
Потребни материјали, но не се обезбедени:
| Центрифуга | Тајмер |
| . Алкохолна влошка | Контејнери за собирање примероци |
Мерки на претпазливост
☆ Само за професионална ин витро дијагностичка употреба. Не користете по истекот на рокот на употреба.
☆ Не јадете, пијте или пушете во просторијата каде што се ракува со примероците и комплетите.
☆ Ракувајте со сите примероци како да содржат заразни агенси.
☆ Придржувајте се до утврдените мерки на претпазливост против микробиолошки опасности во текот на сите процедури и следете ги стандардните процедури за правилно отстранување на примероците.
☆ Носете заштитна облека како што се лабораториски мантили, ракавици за еднократна употреба и заштита за очи кога се анализираат примероците.
☆ Следете ги стандардните упатства за биолошка безбедност за ракување и отстранување на потенцијално заразен материјал.
☆ Влажноста и температурата можат негативно да влијаат на резултатите.
Собирање и подготовка на примероци
1. Тестот за SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM може да се изврши на полна крв / серум / плазма.
2. Да се соберат примероци од цела крв, серум или плазма по редовни клинички лабораториски процедури.
3. Тестирањето треба да се изврши веднаш по собирањето на примерокот. Не ги оставајте примероците на собна температура подолг временски период. За долгорочно складирање, примероците треба да се чуваат под -20℃. Целата крв треба да се чува на 2-8℃ ако тестот треба да се изврши во рок од 2 дена од собирањето. Не замрзнувајте примероци од цела крв.
4. Пред тестирање, доведете ги примероците до собна температура. Замрзнатите примероци мора целосно да се одмрзнат и добро да се измешаат пред тестирањето. Примероците не треба постојано да се замрзнуваат и одмрзнуваат.
Постапка за тестирање
1. Оставете тестот, примерокот, пуферот и/или контролите да достигнат собна температура од 15-30℃ (59-86℉) пред тестирањето.
2. Пред да ја отворите кесичката, загрејте ја на собна температура. Извадете го тест уредот од затворената кесичка и употребете го што е можно поскоро.
3. Поставете го тест уредот на чиста и рамна површина.
4. Држете ја капалката вертикално и префрлете 1 капка од примерокот (приближно 10 μl) во вдлабнатината/вдлабнатите делови на тест уредот, потоа додадете 2 капки пуфер (приближно 70 μl) и стартувајте го тајмерот. Видете ја илустрацијата подолу.
5. Почекајте да се појават обоените линии. Прочитајте ги резултатите по 15 минути. Не го толкувајте резултатот по 20 минути.
Белешки:
Нанесувањето доволна количина на примерок е од суштинско значење за валиден резултат од тестот. Доколку миграцијата (влажнењето на мембраната) не се забележи во прозорецот за тестирање по една минута, додадете уште една капка пуфер во бунарот на примерокот.
Интерпретација на резултатите
Позитивно:На мембраната се појавуваат контролна линија и барем една тест линија. Појавата на тест линијата Т2 укажува на присуство на COVID-19 специфични IgG антитела. Појавата на тест линијата Т1 укажува на присуство на COVID-19 специфични IgM антитела. И ако се појават и T1 и T2 линијата, тоа укажува на присуство на COVID-19 специфични IgG и IgM антитела. Колку е помала концентрацијата на антитела, толку е послаба линијата на резултатот.
Негативно:Една обоена линија се појавува во контролната област (C). Не се појавува видлива обоена линија во областа на тест линијата.
Неважечко:Контролната линија не се појавува. Недоволниот волумен на примерокот или неточните процедурални техники се најверојатните причини за дефект на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов уред за тестирање. Ако проблемот продолжи, веднаш престанете да го користите комплетот за тестирање и контактирајте го вашиот локален дистрибутер.
Ограничувања
1.Тестот SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM е наменет само за ин витро дијагностичка употреба. Тестот треба да се користи само за откривање на антитела на COVID-19 во примероци од цела крв/серум/плазма. Ниту квантитативната вредност ниту стапката на зголемување на антителата на COVID-19 не можат да се утврдат со овој квалитативен тест.
3. Како и кај сите дијагностички тестови, сите резултати мора да се толкуваат заедно со други клинички информации што му се достапни на лекарот.
4. Доколку резултатот од тестот е негативен, а клиничките симптоми продолжат, се препорачува дополнително тестирање со употреба на други клинички методи. Негативниот резултат во никој момент не ја исклучува можноста за вирусна инфекција со COVID-19.
Информации за изложбата
Почесен сертификат
Профил на компанијата
Ние, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, сме брзорастечка професионална биотехнолошка компанија специјализирана за истражување, развој, производство и дистрибуција на напредни комплети за ин витро дијагностика (IVD) и медицински инструменти.
Нашиот објект е сертифициран од GMP, ISO9001 и ISO13458 и имаме одобрение од CE FDA. Сега со нетрпение очекуваме соработка со повеќе странски компании за заеднички развој.
Произведуваме тестови за плодност, тестови за заразни болести, тестови за злоупотреба на дроги, тестови за срцеви маркери, тестови за туморски маркери, тестови за безбедност на храна и болести кај животните, а покрај тоа, нашиот бренд TESTSEALABS е добро познат и на домашниот и на странските пазари. Најдобриот квалитет и поволните цени ни овозможуваат да преземеме над 50% од домашните акции.
Процес на производот
1. Подготовка
2.Покриј
3. Вкрстена мембрана
4. Исечете лента
5.Склопување
6. Спакувајте ги кесичките
7. Затворете ги кесичките
8. Спакувајте ја кутијата
9. Обвивка
