Test łączony na grypę A/B i antygen COVID-19 Testsealabs
Krótki opis:
Test kasetowy Flu A/B + COVID-19 Antigen Combo firmy Testsealabs to szybki chromatograficzny test immunoenzymatyczny do jakościowego wykrywania wirusa grypy A, wirusa grypy B i antygenu COVID-19 w próbkach wymazu z nosa.
 Szybkie wyniki: laboratoryjna dokładność w ciągu kilku minut | Precyzja laboratoryjna: niezawodna i godna zaufania |
| Testuj w dowolnym miejscu: bez konieczności wizyty w laboratorium | Certyfikowana jakość: 13485, CE, zgodność z MDSAPA |
| Proste i usprawnione: łatwe w użyciu, bezproblemowe | Najwyższa wygoda: testuj wygodnie w domu |
【PRZEZNACZENIE】
Testsealabs® jest przeznaczony do jednoczesnego szybkiego wykrywania i różnicowania in vitro wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B oraz antygenu białka nukleokapsydu wirusa COVID-19, ale nie różnicuje wirusów SARS-CoV i COVID-19 i nie jest przeznaczony do wykrywania antygenów grypy typu C. Charakterystyka skuteczności może różnić się w porównaniu z innymi nowymi wirusami grypy. Antygeny wirusów grypy typu A, grypy typu B i COVID-19 są zazwyczaj wykrywalne w próbkach z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie zakażenia. Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią choroby i innymi informacjami diagnostycznymi. Wyniki dodatnie nie wykluczają zakażenia bakteryjnego ani współzakażenia innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby. Negatywne wyniki testów na COVID-19 u pacjentów z objawami występującymi po upływie pięciu dni należy traktować jako domniemane i w razie potrzeby można je potwierdzić badaniem molekularnym w celu leczenia pacjenta. Wyniki ujemne nie wykluczają COVID-19 i nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub opieki nad pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń. Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnych ekspozycji pacjenta na czynniki zakaźne, historii choroby oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia wirusem grypy i nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub opieki nad pacjentem.
【Specyfikacja】
250 szt./opakowanie (25 urządzeń testowych + 25 probówek ekstrakcyjnych + 25 buforów ekstrakcyjnych + 25 sterylizowanych wacików + 1 ulotka dołączona do produktu)
1. Urządzenia testowe
2. Bufor ekstrakcyjny
3. Rurka ekstrakcyjna
4. Wysterylizowany wacik
5. Stanowisko pracy
6. Ulotka dołączona do opakowania
【POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK】
Pobieranie wymazu 1. Do pobierania wymazu z nosogardła należy używać wyłącznie wymazówki dołączonej do zestawu. Aby pobrać wymaz z nosogardła, ostrożnie włóż wymazówkę do nozdrza, z którego wydzielina jest najbardziej widoczna, lub do nozdrza, które jest najbardziej zatkane, jeśli wydzielina nie jest widoczna. Delikatnie obracając, wpychaj wymazówkę, aż opór pojawi się na poziomie małżowin nosowych (mniej niż 2,5 cm do nozdrza). Obróć wymazówkę 5 lub więcej razy w stronę ściany nosa, a następnie powoli wyjmij ją z nozdrza. Używając tej samej wymazówki, powtórz pobieranie próbki z drugiego nozdrza. 2. Kaseta testu łączonego Flu A/B + antygen COVID-19 może być stosowana do wymazu z nosogardła. 3. Nie wkładaj wymazówki z nosogardła z powrotem do oryginalnego papierowego opakowania. 4. Aby uzyskać najlepsze wyniki, wymazy z nosogardła należy testować jak najszybciej po pobraniu. Jeśli natychmiastowe wykonanie testu nie jest możliwe, a celem zachowania najlepszej jakości i uniknięcia ewentualnego zanieczyszczenia, zdecydowanie zaleca się umieszczenie wymazówki z nosogardła w czystej, nieużywanej plastikowej probówce, opisanej informacjami o pacjencie, co pozwoli zachować integralność próbki, i szczelnie zamknąć w temperaturze pokojowej (15–30°C) na maksymalnie 1 godzinę przed badaniem. Należy upewnić się, że wymazówka jest szczelnie umieszczona w probówce, a nakrętka jest szczelnie zamknięta. W przypadku opóźnienia dłuższego niż 1 godzina, należy wyrzucić próbkę. Do badania należy pobrać nową próbkę. 5. Jeśli próbki mają być transportowane, należy je zapakować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi transportu czynników etiologicznych.
【SPOSÓB UŻYCIA】
Przed wykonaniem testu odczekaj, aż test, próbka, bufor i/lub kontrole osiągną temperaturę pokojową 15–30°C (59–86°F). 1. Umieść probówkę ekstrakcyjną w stacji roboczej. Trzymaj butelkę z odczynnikiem ekstrakcyjnym pionowo do góry dnem. Ściśnij butelkę i pozwól, aby roztwór swobodnie kapał do probówki ekstrakcyjnej, nie dotykając jej krawędzi. Dodaj 10 kropli roztworu do probówki ekstrakcyjnej. 2. Umieść próbkę wymazu w probówce ekstrakcyjnej. Obracaj wymazówkę przez około 10 sekund, dociskając jej głowicę do wnętrza probówki, aby uwolnić antygen z wymazówki. 3. Wyjmij wymazówkę, dociskając jej głowicę do wnętrza probówki ekstrakcyjnej, aby usunąć z wymazówki jak najwięcej płynu. Wyrzuć wymazówkę zgodnie z protokołem utylizacji odpadów biologicznych. 4. Zamknij probówkę nakrętką, a następnie wkrop 3 krople próbki pionowo do lewego otworu i dodaj kolejne 3 krople próbki pionowo do prawego otworu. 5. Odczytaj wynik po 15 minutach. Jeśli nie odczytasz wyniku przez 20 minut lub dłużej, wyniki będą nieważne i zaleca się powtórzenie testu.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Proszę zapoznać się z ilustracją powyżej)
POZYTYWNY test na grypę A:* Pojawiają się dwie wyraźnie kolorowe linie. Jedna liniapowinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a inna linia powinna znajdować się wRegion grypy A (A). Wynik pozytywny w regionie grypy Aoznacza, że w próbce wykryto antygen grypy A.
POZYTYWNY test na grypę typu B:* Pojawiają się dwie wyraźnie kolorowe linie. Jedna liniapowinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a inna linia powinna znajdować się wRegion grypy B (B). Wynik pozytywny w regionie grypy Boznacza, że w próbce wykryto antygen grypy B.
POZYTYWNY wynik testu na grypę typu A i grypę typu B: * Trzy różne kolorowepojawiają się linie. Jedna linia powinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a drugapozostałe dwie linie powinny znajdować się w regionie grypy A (A) i grypy Bregion (B). Wynik pozytywny w regionie grypy A i regionie grypy Bregion wskazuje, że antygen grypy A i antygen grypy B byływykryto w próbce.
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowej (A lub B) będzieróżnią się w zależności od ilości antygenu grypy A lub B obecnego w próbce.Dlatego należy wziąć pod uwagę każdy odcień koloru w obszarach testowych (A lub B)pozytywny.
NEGATYWNY: W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się jedna kolorowa linia.
W obszarach linii testowej (A lub B) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.wynik negatywny oznacza, że w próbce nie wykryto antygenu wirusa grypy A lub Bpróbka, lub jest obecna, ale poniżej granicy wykrywalności testu. Pacjentpróbkę należy poddać hodowli, aby upewnić się, że nie ma w niej wirusa grypy typu A lub Binfekcja. Jeśli objawy nie zgadzają się z wynikami, należy udać się do innego lekarza.próbka do hodowli wirusowej.
NIEWAŻNY: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lubnieprawidłowe techniki proceduralne są najczęstszą przyczyną kontroliawaria linii. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem. Jeślijeśli problem nadal występuje, należy natychmiast przerwać stosowanie zestawu testowego iSkontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
【INTERPRETACJA WYNIKÓW】 Interpretacja wyników testów na grypę A/B (po lewej) Wirus grypy A DODATNI:* Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga linia w obszarze linii grypy A (2). Wirus grypy B DODATNI:* Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga linia w obszarze linii grypy B (1). Wirus grypy A i wirus grypy B DODATNI:* Pojawiają się trzy kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a dwie linie testowe powinny znajdować się w obszarze linii grypy A (2) i obszarze linii grypy B (1) *UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowych może się różnić w zależności od
Stężenie wirusa grypy A i wirusa grypy B w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej należy uznać za wynik dodatni. Wynik ujemny: Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C). Brak widocznej kolorowej linii w obszarach linii testowej. Wynik nieważny: Brak linii kontrolnej. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki wykonania testu to najczęstsze przyczyny braku linii kontrolnej. Należy sprawdzić procedurę i powtórzyć test z nowym urządzeniem testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, należy natychmiast przerwać używanie zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
Interpretacja wyników antygenu COVID-19 (po prawej) Pozytywny: Pojawiają się dwie linie. Jedna linia powinna zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga, widoczna kolorowa linia powinna pojawiać się w obszarze linii testowej (T). *UWAGA: Intensywność koloru w obszarach linii testowej może się różnić w zależności od stężenia antygenu COVID-19 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej należy uznać za pozytywny. Negatywny: Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C). Brak widocznej kolorowej linii w obszarze linii testowej (T). Nieważny: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki wykonania są najczęstszymi przyczynami niepowodzenia linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym urządzeniem testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij używanie zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.