Jednoetapowy test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM
Przeznaczenie
Test One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM to szybki chromatograficzny test immunoenzymatyczny do jakościowego wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko wirusowi COVID-19 w pełnej krwi/surowicy/osoczu w celu ułatwienia diagnozy zakażenia wirusem COVID-19.
Streszczenie
Koronawirusy to otoczkowe wirusy RNA, które są szeroko rozpowszechnione wśród ludzi, innych ssaków i ptaków i które powodują choroby układu oddechowego, jelitowego, wątroby i neurologicznego. Siedem gatunków koronawirusów jest znanych jako powodujące choroby u ludzi. Cztery wirusy - 229E. OC43. NL63 i HKu1 - są powszechne i zazwyczaj powodują objawy przeziębienia u osób z prawidłową odpornością.4 Trzy pozostałe szczepy - koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-Cov), koronawirus zespołu bliskowschodniego (MERS-Cov) i nowy koronawirus 2019 (COVID-19) - są pochodzenia odzwierzęcego i zostały powiązane z chorobami czasami śmiertelnymi. Przeciwciała IgG i IgM przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 można wykryć 2-3 tygodnie po narażeniu. IgG pozostaje dodatni, ale poziom przeciwciał spada z czasem.
Zasada
One Step SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) to test immunochromatograficzny z przepływem bocznym. Test wykorzystuje przeciwciało anty-ludzkie IgM (linia testowa IgM), przeciwciało anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) i przeciwciało kozie anty-królicze IgG (linia kontrolna C) unieruchomione na pasku nitrocelulozowym. Bordowa podkładka koniugatu zawiera złoto koloidalne sprzężone z rekombinowanymi antygenami COVID-19 sprzężonymi ze złotem koloidalnym (koniugaty COVID-19 i koniugaty królicze IgG-złoto. Gdy próbka, a następnie bufor testowy zostanie dodana do studzienki próbki, przeciwciała IgM i/lub IgG, jeśli są obecne, zwiążą się z koniugatami COVID-19, tworząc kompleks przeciwciał antygenowych. Kompleks ten migruje przez membranę nitrocelulozową poprzez działanie kapilarne. Gdy kompleks spotka się z linią odpowiadającego mu unieruchomionego przeciwciała (przeciwciało anty-ludzkie IgM i/lub anty-ludzkie IgG), kompleks zostaje uwięziony, tworząc bordowy pasek, który potwierdza reaktywny wynik testu. Brak kolorowego paska w obszarze testowym oznacza wynik testu niereaktywny.
Test zawiera kontrolę wewnętrzną (pasek C), która powinna wykazywać bordowy pasek immunokompleksu koziego anty-królicze IgG/królicze IgG-złoto, niezależnie od zabarwienia na którymkolwiek z pasków testowych. W przeciwnym razie wynik testu jest nieważny i próbkę należy ponownie zbadać za pomocą innego urządzenia.
Przechowywanie i stabilność
- Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym woreczku, w temperaturze pokojowej lub w lodówce (4-30°C lub 40-86°F). Tester zachowuje stabilność do daty ważności wydrukowanej na szczelnie zamkniętym woreczku.
- Test musi pozostać w szczelnie zamkniętym opakowaniu aż do momentu użycia.
Dodatkowy sprzęt specjalny
Dostarczone materiały:
| Urządzenia testowe | . Jednorazowe kroplomierze do próbek |
| . Bufor | Ulotka dołączona do opakowania |
Materiały wymagane, ale niedostarczone:
| . Wirówka | . Timer |
| . Wacik nasączony alkoholem | Pojemniki na próbki |
Środki ostrożności
☆ Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Nie stosować po upływie terminu ważności.
☆ Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu, w którym znajdują się próbki i zestawy.
☆ Wszystkie próbki należy traktować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.
☆ Podczas wszystkich procedur należy przestrzegać ustalonych środków ostrożności mających na celu zapobieganie zagrożeniom mikrobiologicznym i postępować zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowej utylizacji próbek.
☆ Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i okulary ochronne.
☆ Postępuj zgodnie ze standardowymi wytycznymi bezpieczeństwa biologicznego dotyczącymi obchodzenia się z potencjalnie zakaźnym materiałem i jego utylizacji.
☆ Wilgotność i temperatura mogą mieć negatywny wpływ na wyniki.
Pobieranie i przygotowywanie próbek
1. Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM można wykonać na pełnej krwi/surowicy/osoczu.
2. Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy lub osocza zgodnie ze standardowymi procedurami laboratoryjnymi.
3. Badanie należy wykonać natychmiast po pobraniu próbki. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. W przypadku długotrwałego przechowywania próbki należy przechowywać w temperaturze poniżej -20°C. Krew pełną należy przechowywać w temperaturze 2-8°C, jeśli badanie ma zostać wykonane w ciągu 2 dni od pobrania. Nie zamrażać próbek krwi pełnej.
4. Przed badaniem próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać przed badaniem. Nie należy zamrażać i rozmrażać próbek wielokrotnie.
Procedura testowa
1. Przed wykonaniem testu należy odczekać, aż test, próbka, bufor i/lub kontrole osiągną temperaturę pokojową 15–30℃ (59–86℉).
2. Przed otwarciem saszetki należy doprowadzić ją do temperatury pokojowej. Wyjąć urządzenie testowe z zamkniętej saszetki i użyć go jak najszybciej.
3. Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni.
4. Trzymając kroplomierz pionowo, przenieś 1 kroplę próbki (około 10 μl) do studzienki (S) na próbkę w urządzeniu testowym, a następnie dodaj 2 krople buforu (około 70 μl) i uruchom stoper. Patrz ilustracja poniżej.
5. Poczekaj na pojawienie się kolorowych linii. Odczytaj wyniki po 15 minutach. Nie interpretuj wyników po 20 minutach.
Uwagi:
Nałożenie odpowiedniej ilości próbki jest niezbędne do uzyskania prawidłowego wyniku testu. Jeśli po minucie nie zaobserwujesz migracji (zwilżenia membrany) w okienku testowym, dodaj kolejną kroplę buforu do dołka z próbką.
Interpretacja wyników
Pozytywny:Na membranie pojawia się linia kontrolna i co najmniej jedna linia testowa. Pojawienie się linii testowej T2 wskazuje na obecność przeciwciał IgG specyficznych dla COVID-19. Pojawienie się linii testowej T1 wskazuje na obecność przeciwciał IgM specyficznych dla COVID-19. Natomiast pojawienie się zarówno linii T1, jak i T2 wskazuje na obecność zarówno przeciwciał IgG, jak i IgM specyficznych dla COVID-19. Im niższe stężenie przeciwciał, tym słabsza jest linia wynikowa.
Negatywny:Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C). W obszarze linii testowej nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.
Nieważny:Brak linii kontrolnej. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki wykonania testu to najczęstsze przyczyny braku linii kontrolnej. Sprawdź procedurę i powtórz test z nowym urządzeniem testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij używanie zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
Ograniczenia
1.Test SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test powinien być stosowany wyłącznie do wykrywania przeciwciał COVID-19 w próbkach krwi pełnej/surowicy/osocza. 2. Test jakościowy nie pozwala na określenie wartości ilościowej ani tempa wzrostu przeciwciał COVID-19.
3. Podobnie jak w przypadku wszystkich badań diagnostycznych, wszystkie wyniki należy interpretować w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
4. W przypadku ujemnego wyniku testu i utrzymywania się objawów klinicznych zaleca się wykonanie dodatkowych badań z wykorzystaniem innych metod klinicznych. Wynik ujemny w żadnym wypadku nie wyklucza możliwości zakażenia wirusem COVID-19.
Informacje o wystawie
Certyfikat honorowy
Profil firmy
My, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, jesteśmy szybko rozwijającą się profesjonalną firmą biotechnologiczną specjalizującą się w badaniach, opracowywaniu, produkcji i dystrybucji zaawansowanych zestawów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz sprzętu medycznego.
Nasz zakład posiada certyfikaty GMP, ISO9001 i ISO13458 oraz certyfikat CE FDA. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z kolejnymi firmami zagranicznymi w celu wzajemnego rozwoju.
Oferujemy testy płodności, testy chorób zakaźnych, testy na uzależnienie od narkotyków, testy markerów kardiologicznych, testy markerów nowotworowych, testy bezpieczeństwa żywności oraz testy chorób zwierząt. Ponadto nasza marka TESTSEALABS cieszy się uznaniem zarówno na rynku krajowym, jak i zagranicznym. Najwyższa jakość i korzystne ceny pozwoliły nam przejąć ponad 50% udziałów w rynku krajowym.
Proces produkcyjny
1. Przygotuj się
2.Okładka
3.Błona krzyżowa
4. Wytnij pasek
5.Montaż
6. Spakuj torebki
7.Zamknij woreczki
8. Spakuj pudełko
9.Obudowa
