Комбінований тест на антигени грипу A/B та COVID-19 Testsealabs
Короткий опис:
Комбінований тест-касета на антигени грипу A/B та COVID-19 Testsealabs – це швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення вірусу грипу A, вірусу грипу B та антигену COVID-19 у зразках мазків з носа.
 Швидкі результати: лабораторна точність за лічені хвилини | Лабораторна точність: надійність та достовірність |
| Тестування будь-де: відвідування лабораторії не потрібне | Сертифікована якість: 13485, CE, сумісний з Mdsap |
| Простий та оптимізований: легкий у використанні, без зайвих клопотів | Максимальна зручність: комфортне тестування вдома |
【ПРИЗНАЧЕННЯ】
Testsealabs® Тест призначений для одночасного швидкого виявлення та диференціації in vitro вірусу грипу А, вірусу грипу В та антигену нуклеокапсидного білка вірусу COVID-19, але не диференціює віруси SARS-CoV та COVID-19 і не призначений для виявлення антигенів грипу С. Характеристики ефективності можуть відрізнятися в порівнянні з іншими новими вірусами грипу. Антигени вірусів грипу А, грипу В та COVID-19 зазвичай виявляються у зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією хвороби пацієнта та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або супутньої інфекції з іншими вірусами. Виявлений агент може не бути остаточною причиною захворювання. Негативні результати COVID-19 у пацієнтів з появою симптомів після п'яти днів слід розглядати як ймовірні, і, за необхідності, може бути проведено підтвердження за допомогою молекулярного аналізу для ведення пацієнта. Негативні результати не виключають COVID-19 і не повинні використовуватися як єдина основа для прийняття рішень щодо лікування або ведення пацієнта, включаючи рішення щодо контролю інфекцій. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта з вірусом, його анамнезу та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19. Негативні результати не виключають інфекції вірусом грипу та не повинні використовуватися як єдина підстава для лікування або інших рішень щодо ведення пацієнта.
【Специфікація】
250 шт./коробка (25 тестових пристроїв + 25 пробірок для екстракції + 25 буферів для екстракції + 25 стерилізованих тампонів + 1 вкладиш до продукту)
1. Тестові пристрої
2. Екстракційний буфер
3. Екстракційна трубка
4. Стерилізований тампон
5. Робоча станція
6. Вкладиш до упаковки
【ЗБІР ТА ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ】
Збір зразка тампона 1. Для забору зразка з носоглотки використовуйте лише тампон, що надається в наборі. Щоб зібрати зразок тампона з носоглотки, обережно введіть тампон у ніздрю, з якої видно найбільше виділень, або в ніздрю, з якої виділення найбільше закладені, якщо виділень не видно. Обережно обертаючи тампон, натисніть на нього, доки не відчуєте опір на рівні носових раковин (менше ніж на один дюйм у ніздрю). Поверніть тампон 5 або більше разів уздовж стінки носа, потім повільно вийміть його з ніздрі. Використовуючи той самий тампон, повторіть збір зразка з іншої ніздрі. 2. Касету з комбінованим тестом на грип A/B + COVID-19 антиген можна наносити на тампон з носоглотки. 3. Не повертайте тампон з носоглотки в оригінальну паперову упаковку. 4. Для найкращої ефективності прямі мазки з носоглотки слід протестувати якомога швидше після забору. Якщо негайне тестування неможливе, а також для підтримки найкращої продуктивності та уникнення можливого забруднення, наполегливо рекомендується помістити мазок з носоглотки в чисту, невикористану пластикову пробірку з етикеткою з інформацією про пацієнта, зберігаючи цілісність зразка, та щільно закрити кришкою за кімнатної температури (15-30°C) на термін до 1 години перед тестуванням. Переконайтеся, що тампон щільно прилягає до пробірки, а кришка щільно закрита. Якщо затримка перевищує 1 годину, зразок слід утилізувати. Для тестування необхідно взяти новий зразок. 5. Якщо зразки транспортуються, їх слід упаковати відповідно до місцевих правил, що стосуються транспортування етіологічних агентів.
【ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ】
Перед тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або контролям досягти кімнатної температури 15-30℃ (59-86℉). 1. Помістіть пробірку для екстракції в робоче місце. Тримайте пляшку з реагентом для екстракції вертикально догори дном. Стисніть пляшку та дайте розчину вільно капнути в пробірку для екстракції, не торкаючись краю пробірки. Додайте 10 крапель розчину до пробірки для екстракції. 2. Помістіть зразок тампона в пробірку для екстракції. Повертайте тампон приблизно 10 секунд, притискаючи головку до внутрішньої частини пробірки, щоб вивільнити антиген з тампона. 3. Вийміть тампон, стискаючи головку тампона до внутрішньої частини пробірки для екстракції під час виймання, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до вашого протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів. 4. Накрийте пробірку кришкою, потім додайте 3 краплі зразка в лівий отвір для зразка вертикально та ще 3 краплі зразка в правий отвір для зразка вертикально. 5. Зчитайте результат через 15 хвилин. Якщо результати залишаються незчитаними протягом 20 хвилин або довше, вони вважаються недійсними, і рекомендується повторити тест.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
(Будь ласка, зверніться до ілюстрації вище)
ПОЗИТИВНИЙ Грип А:* З'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна лініяповинна бути в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія повинна бути вРегіон грипу А (А). Позитивний результат у регіоні грипу Авказує на те, що у зразку було виявлено антиген грипу А.
ПОЗИТИВНИЙ Грип B:* З'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна лініяповинна бути в зоні контрольної лінії (C), а інша лінія повинна бути вРегіон грипу B (B). Позитивний результат у регіоні грипу Bвказує на те, що у зразку було виявлено антиген грипу B.
ПОЗИТИВНИЙ Грип А та грип В: * Три різні кольориз'являються лінії. Одна лінія повинна бути в контрольній зоні (C), адві інші лінії повинні бути в регіоні грипу А (А) та грипу Врегіон (B). Позитивний результат у регіоні грипу А та грипу Bобласть вказує на те, що антиген грипу А та антиген грипу В буливиявлені у зразку.
*ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в тестових зонах лінії (A або B) будеваріюються залежно від кількості антигену грипу А або В, присутнього у зразку.Отже, слід враховувати будь-який відтінок кольору в тестових областях (A або B).позитивний.
НЕГАТИВНИЙ: У контрольній зоні (C) з'являється одна кольорова лінія.
У тестових зонах (A або B) не з'являється помітна кольорова лінія. AНегативний результат вказує на те, що антиген грипу А або В не виявлено взразок, або присутній, але нижче межі виявлення тесту. Пацієнтазразок слід культивувати, щоб переконатися у відсутності вірусів грипу А або Вінфекція. Якщо симптоми не відповідають результатам, пройдіть іншезразок для вірусного посіву.
НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не з'являється. Недостатній об'єм зразка абонеправильні процедурні прийоми є найімовірнішими причинами контролюнесправність лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестом. ЯкщоЯкщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору тазверніться до свого місцевого дистриб'ютора.
【ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ】 Інтерпретація результатів тестів на грип A/B (ліворуч) ПОЗИТИВНИЙ РЕАЛЬНИЙ ТЕСТ на вірус грипу А:* З'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди повинна з'являтися в контрольній області (C), а інша — в області грипу А (2). ПОЗИТИВНИЙ РЕАЛЬНИЙ ТЕСТ на вірус грипу B:* З'являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди повинна з'являтися в контрольній області (C), а інша — в області грипу B (1). ПОЗИТИВНИЙ РЕАЛЬНИЙ ТЕСТ на вірус грипу А та вірус грипу B:* З'являються три кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди повинна з'являтися в контрольній області (C), а дві тестові лінії повинні бути в областях грипу А (2) та грипу B (1). *ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в тестових областях може змінюватися залежно від
концентрація вірусу грипу А та вірусу грипу В, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним. Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). У тестових зонах видимої кольорової лінії не з'являється. Недійсний: контрольна лінія не з'являється. Найімовірнішими причинами несправності контрольної лінії є недостатній об'єм зразка або неправильні методики проведення тесту. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.
Інтерпретація результатів антигену COVID-19 (праворуч) Позитивний: З'являються дві лінії. Одна лінія завжди повинна з'являтися в контрольній зоні (C), а інша помітна кольорова лінія повинна з'являтися в тестовій зоні (T). *ПРИМІТКА: Інтенсивність кольору в тестових зонах може змінюватися залежно від концентрації антигену COVID-19, присутнього у зразку. Тому будь-який відтінок кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним. Негативний: Одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C). У тестовій зоні (T) помітної кольорової лінії немає. Недійсний: Контрольна лінія не з'являється. Недостатній об'єм зразка або неправильні методики проведення тесту є найімовірнішими причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.