Одноетапний тест на SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
Цільове використання
Однокроковий тест на SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM – це швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антитіл (IgG та IgM) до вірусу COVID-19 у цільній крові/сироватці/плазмі, що допомагає в діагностиці вірусної інфекції COVID-19.
Короткий зміст
Коронавіруси – це оболонкові РНК-віруси, які широко поширені серед людей, інших ссавців та птахів і викликають респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо, що сім видів коронавірусу викликають захворювання людини. Чотири віруси – 229E, OC43, NL63 та HKu1 – є поширеними та зазвичай викликають симптоми застуди у імунокомпетентних осіб.4 Три інші штами – коронавірус тяжкого гострого респіраторного синдрому (SARS-Cov), коронавірус близькосхідного респіраторного синдрому (MERS-Cov) та новий коронавірус 2019 року (COVID-19) – мають зоонозне походження та пов’язані з іноді смертельними захворюваннями. Антитіла IgG та IgM до нового коронавірусу 2019 року можна виявити через 2-3 тижні після зараження. IgG залишається позитивним, але рівень антитіл з часом падає.
Принцип
Однокроковий аналіз IgG/IgM (цільна кров/сироватка/плазма) проти SARS-CoV2 (COVID-19) – це імунохроматографічний аналіз з латеральним потоком. У тесті використовуються антитіла проти людського IgM (тестова лінія IgM), антитіла проти людського IgG (тестова лінія IgG) та козячі антитіла проти кролячого IgG (контрольна лінія C), іммобілізовані на нітроцелюлозній смужці. Бордова подушечка з кон'югатом містить колоїдне золото, кон'юговане з рекомбінантними антигенами COVID-19, кон'югованими з колоїдним золотом (кон'югати COVID-19) та кон'югатами кролячого IgG-золота. Коли зразок, а потім буфер для аналізу додають до лунки для зразка, антитіла IgM та/або IgG, якщо присутні, зв'язуються з кон'югатами COVID-19, утворюючи комплекс антиген-антитіло. Цей комплекс мігрує через нітроцелюлозну мембрану капілярним шляхом. Коли комплекс зустрічається з лінією відповідного іммобілізованого антитіла (антитіла проти людського IgM та/або антитіла проти людського IgG), комплекс захоплюється, утворюючи бордову смужку, що підтверджує реактивний результат тесту. Відсутність кольорової смужки в тестовій зоні вказує на нереактивний результат тесту.
Тест містить внутрішній контроль (смужка C), яка повинна мати бордову смужку імунокомплексного кон'югату козячого антитіла до IgG кролика/IgG кролика-золота, незалежно від розвитку кольору на будь-якій з тестових смужок. В іншому випадку результат тесту є недійсним, і зразок необхідно повторно протестувати за допомогою іншого пристрою.
Зберігання та стабільність
- Зберігайте в упаковці в герметичному пакеті за кімнатної температури або в холодильнику (4-30℃ або 40-86℉). Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному пакеті.
- Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання.
Додаткове спеціальне обладнання
Надані матеріали:
| Тестові пристрої | Одноразові піпетки для зразків |
| Буфер | Вкладиш до упаковки |
Необхідні, але не надані матеріали:
| Центрифуга | Таймер |
| Спиртова подушечка | Контейнери для збору зразків |
Запобіжні заходи
☆ Тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
☆ Не їжте, не пийте та не паліть у місці, де працюють зі зразками та наборами.
☆ Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти.
☆ Дотримуйтесь встановлених запобіжних заходів проти мікробіологічних небезпек протягом усіх процедур та дотримуйтесь стандартних процедур належної утилізації зразків.
☆ Під час аналізу зразків одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей.
☆ Дотримуйтесь стандартних правил біологічної безпеки щодо поводження з потенційно інфекційним матеріалом та його утилізації.
☆ Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
Збір та підготовка зразків
1. Тест на SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM можна проводити з використанням цільної крові/сироватки/плазми.
2. Збирати зразки цільної крові, сироватки або плазми відповідно до звичайних клінічних лабораторних процедур.
3. Тестування слід проводити одразу після забору зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Для тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20℃. Цільну кров слід зберігати при температурі 2-8℃, якщо тест буде проведено протягом 2 днів після забору. Не заморожуйте зразки цільної крові.
4. Перед тестуванням нагрійте зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням. Зразки не слід заморожувати та розморожувати повторно.
Процедура випробування
1. Перед тестуванням дайте тесту, зразку, буферу та/або контролям нагрітися до кімнатної температури 15-30℃ (59-86℉).
2. Перед відкриттям пакета доведіть його до кімнатної температури. Вийміть тестовий пристрій із герметичного пакета та використайте його якомога швидше.
3. Помістіть тестовий пристрій на чисту та рівну поверхню.
4. Тримайте піпетку вертикально та перенесіть 1 краплю зразка (приблизно 10 мкл) у лунку (S) для зразка на тестовому пристрої, потім додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 мкл) та запустіть таймер. Див. ілюстрацію нижче.
5. Зачекайте появи кольорової лінії (ліній). Зчитайте результати через 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат після 20 хвилин.
Примітки:
Нанесення достатньої кількості зразка є важливим для отримання достовірного результату тесту. Якщо міграція (зволоження мембрани) не спостерігається у тестовому вікні через одну хвилину, додайте ще одну краплю буфера в лунку для зразка.
Інтерпретація результатів
Позитивний:На мембрані з'являється контрольна лінія та щонайменше одна тестова лінія. Поява тестової лінії Т2 вказує на наявність специфічних антитіл IgG до COVID-19. Поява тестової лінії Т1 вказує на наявність специфічних антитіл IgM до COVID-19. А якщо з'являються обидві лінії Т1 та Т2, це вказує на наявність як специфічних антитіл IgG, так і IgM до COVID-19. Чим нижча концентрація антитіл, тим слабша результатна лінія.
Негативно:У контрольній зоні (C) з'являється одна кольорова лінія. У тестовій зоні видимої кольорової лінії немає.
Недійсний:Контрольна лінія не з'являється. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення тесту є найімовірнішими причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новим тестовим пристроєм. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб'ютора.
Обмеження
1.Тест на SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM призначений лише для діагностики in vitro. Тест слід використовувати лише для виявлення антитіл до COVID-19 у зразках цільної крові/сироватки/плазми. Цей якісний тест не може визначити ні кількісне значення, ні швидкість збільшення рівня антитіл до COVID-19.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, усі результати необхідно інтерпретувати разом з іншою клінічною інформацією, доступною лікарю.
4. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується додаткове тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат жодним чином не виключає можливості зараження вірусом COVID-19.
Інформація про виставку
Почесна грамота
Профіль компанії
Ми, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, є швидкозростаючою професійною біотехнологічною компанією, що спеціалізується на дослідженні, розробці, виробництві та розповсюдженні передових тест-наборів для діагностики in vitro (IVD) та медичних інструментів.
Наше підприємство сертифіковане за стандартами GMP, ISO9001 та ISO13458, а також має схвалення CE FDA. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з більшою кількістю закордонних компаній для взаємного розвитку.
Ми виробляємо тести на фертильність, тести на інфекційні захворювання, тести на зловживання наркотиками, тести на серцеві маркери, тести на онкомаркери, тести на харчові продукти та безпеку, а також тести на хвороби тварин. Крім того, наш бренд TESTSEALABS добре відомий як на внутрішньому, так і на закордонних ринках. Найкраща якість та вигідні ціни дозволяють нам займати понад 50% внутрішнього ринку.
Процес виробництва продукції
1. Підготовка
2. Обкладинка
3. Перехресна мембрана
4. Вирізати смужку
5. Збірка
6. Упакуйте пакети
7. Запечатайте пакети
8. Упакуйте коробку
9. Оболонка
