Eenstap SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM-toets
Beoogde gebruik
Die Eenstap-SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-toets is 'n vinnige chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van teenliggaampies (IgG en IgM) teen die COVID-19-virus in volbloed/serum/plasma om te help met die diagnose van COVID-19-virusinfeksie.
Opsomming
Koronavirusse is omhulde RNA-virusse wat wyd versprei is onder mense, ander soogdiere en voëls en wat respiratoriese, derm-, lewer- en neurologiese siektes veroorsaak. Sewe koronavirusspesies is bekend daarvoor dat hulle menslike siektes veroorsaak. Vier virusse - 229E, OC43, NL63 en HKu1 - is algemeen en veroorsaak tipies verkouesimptome by immuunbekwame individue.4 Die drie ander stamme - ernstige akute respiratoriese sindroom-koronavirus (SARS-Cov), Midde-Oosterse respiratoriese sindroom-koronavirus (MERS-Cov) en 2019 Nuwe Koronavirus (COVID-19) - is soönoties van oorsprong en is gekoppel aan soms noodlottige siektes. IgG- en lgM-teenliggaampies teen 2019 Nuwe Koronavirus kan binne 2-3 weke na blootstelling opgespoor word. lgG bly positief, maar die teenliggaamvlak daal mettertyd.
Beginsel
Die Eenstap-SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM (Volbloed/Serum/Plasma) is 'n laterale vloei-immunochromatografiese toets. Die toets gebruik anti-menslike lgM-teenliggaam (toetslyn IgM), anti-menslike lgG (toetslyn lgG) en bok-anti-konyn-igG (kontrolelyn C) wat op 'n nitrosellulose-strook geïmmobiliseer is. Die bordeauxkleurige konjugaatkussing bevat kolloïdale goud gekonjugeer aan rekombinante COVID-19-antigene gekonjugeer met kolloïdale goud (COVID-19-konjugate en konyn-lgG-goud-konjugate). Wanneer 'n monster gevolg deur 'n toetsbuffer by die monsterput gevoeg word, sal IgM- en/of lgG-teenliggaampies, indien teenwoordig, aan COVID-19-konjugate bind en antigeen-teenliggaampies kompleks maak. Hierdie kompleks migreer deur die nitrosellulosemembraan deur kapillêre werking. Wanneer die kompleks die lyn van die ooreenstemmende geïmmobiliseerde teenliggaam (anti-menslike IgM en/of anti-menslike lgG) ontmoet, word die kompleks vasgevang en vorm 'n bordeauxkleurige band wat 'n reaktiewe toetsresultaat bevestig. Die afwesigheid van 'n gekleurde band in die toetsgebied dui op 'n nie-reaktiewe toetsresultaat.
Die toets bevat 'n interne kontrole (C-band) wat 'n bordeauxkleurige band van die immunokompleks bok-anti-konyn-IgG/konyn-lgG-goud-konjugaat moet vertoon, ongeag die kleurontwikkeling op enige van die toetsbande. Andersins is die toetsresultaat ongeldig en moet die monster met 'n ander toestel hertoets word.
Berging en stabiliteit
- Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by kamertemperatuur of verkoel (4-30℃ of 40-86℉). Die toetsapparaat is stabiel tot die vervaldatum wat op die verseëlde sakkie gedruk is.
- Die toets moet in die verseëlde sakkie bly tot gebruik.
Bykomende Spesiale Toerusting
Materiaal verskaf:
| .Toets toestelle | Weggooibare monsterdruppels |
| Buffer | . Pakketbylaag |
Materiaal benodig maar nie voorsien nie:
| Sentrifugeer | . Timer |
| Alkoholblokkie | . Monsterversamelingshouers |
Voorsorgmaatreëls
☆ Slegs vir professionele in vitro diagnostiese gebruik. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.
☆ Moenie eet, drink of rook in die area waar die monsters en stelle hanteer word nie.
☆ Hanteer alle monsters asof dit aansteeklike agente bevat.
☆ Neem gevestigde voorsorgmaatreëls teen mikrobiologiese gevare in ag dwarsdeur alle prosedures en volg die standaardprosedures vir die korrekte wegdoening van monsters.
☆ Dra beskermende klere soos laboratoriumjasse, weggooibare handskoene en oogbeskerming wanneer monsters getoets word.
☆ Volg standaard bioveiligheidsriglyne vir die hantering en wegdoening van potensiële aansteeklike materiaal.
☆ Humiditeit en temperatuur kan resultate nadelig beïnvloed.
Monsterversameling en -voorbereiding
1. Die SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-toets kan op volbloed/serum/plasma uitgevoer word.
2. Om volbloed-, serum- of plasmamonsters te versamel volgens gereelde kliniese laboratoriumprosedures.
3. Toetsing moet onmiddellik na monsterversameling uitgevoer word. Moenie die monsters vir lang tye by kamertemperatuur laat nie. Vir langtermynberging moet monsters onder -20℃ gehou word. Volbloed moet by 2-8℃ gestoor word indien die toets binne 2 dae na versameling uitgevoer moet word. Moenie volbloedmonsters vries nie.
4. Bring monsters tot kamertemperatuur voor toetsing. Bevrore monsters moet heeltemal ontdooi en goed gemeng word voor toetsing. Monsters moet nie herhaaldelik gevries en ontdooi word nie.
Toetsprosedure
1. Laat die toets, monster, buffer en/of kontroles kamertemperatuur 15-30 ℃ (59-86 ℉) bereik voor toetsing.
2. Bring die sakkie tot kamertemperatuur voordat jy dit oopmaak. Verwyder die toetsapparaat uit die verseëlde sakkie en gebruik dit so gou as moontlik.
3. Plaas die toetsapparaat op 'n skoon en gelyk oppervlak.
4. Hou die drupper vertikaal en dra 1 druppel monster (ongeveer 10 μl) oor na die monsterput(tjie) van die toetsapparaat, voeg dan 2 druppels buffer (ongeveer 70 μl) by en begin die timer. Sien illustrasie hieronder.
5. Wag vir die gekleurde lyn(e) om te verskyn. Lees resultate na 15 minute. Moenie die resultaat na 20 minute interpreteer nie.
Notas:
Dit is noodsaaklik om voldoende monster aan te wend vir 'n geldige toetsresultaat. Indien migrasie (die benatting van die membraan) nie na een minuut in die toetsvenster waargeneem word nie, voeg nog 'n druppel buffer by die monsterput.
Interpretasie van Resultate
Positief:'n Kontrolelyn en ten minste een toetslyn verskyn op die membraan. Die verskyning van die T2-toetslyn dui op die teenwoordigheid van COVID-19-spesifieke IgG-teenliggaampies. Die verskyning van die T1-toetslyn dui op die teenwoordigheid van COVID-19-spesifieke IgM-teenliggaampies. En as beide die T1- en T2-lyn verskyn, dui dit op die teenwoordigheid van beide COVID-19-spesifieke IgG- en IgM-teenliggaampies. Hoe laer die teenliggaamkonsentrasie is, hoe swakker is die resultaatlyn.
Negatief:Een gekleurde lyn verskyn in die kontrolegebied (C). Geen duidelike gekleurde lyn verskyn in die toetslyngebied nie.
Ongeldig:’n Kontrolelyn verskyn nie. Onvoldoende monstervolume of verkeerde prosedurele tegnieke is die mees waarskynlike redes vir die mislukking van die kontrolelyn. Hersien die prosedure en herhaal die toets met ’n nuwe toetstoestel. Indien die probleem voortduur, staak die gebruik van die toetsstel onmiddellik en kontak u plaaslike verspreider.
Beperkings
1.Die SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgM-toets is slegs vir in vitro diagnostiese gebruik. Die toets moet slegs gebruik word vir die opsporing van COVID-19-teenliggaampies in volbloed-/serum-/plasmamonsters. Nóg die kwantitatiewe waarde nóg die tempo van toename in 2. COVID-19-teenliggaampies kan deur hierdie kwalitatiewe toets bepaal word.
3. Soos met alle diagnostiese toetse, moet alle resultate saam met ander kliniese inligting wat tot die beskikking van die geneesheer is, geïnterpreteer word.
4. Indien die toetsresultaat negatief is en kliniese simptome voortduur, word addisionele toetse met behulp van ander kliniese metodes aanbeveel. 'n Negatiewe resultaat sluit geensins die moontlikheid van COVID-19-virusinfeksie uit nie.
Uitstallingsinligting
Eresertifikaat
Maatskappyprofiel
Ons, Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd, is 'n vinnig groeiende professionele biotegnologiemaatskappy wat spesialiseer in die navorsing, ontwikkeling, vervaardiging en verspreiding van gevorderde in-vitro diagnostiese (IVD) toetsstelle en mediese instrumente.
Ons fasiliteit is GMP-, ISO9001- en ISO13458-gesertifiseerd en ons het CE FDA-goedkeuring. Nou sien ons uit na samewerking met meer oorsese maatskappye vir wedersydse ontwikkeling.
Ons produseer vrugbaarheidstoetse, toetse vir aansteeklike siektes, dwelmmisbruiktoetse, kardiale merkertoetse, tumormerkertoetse, voedsel- en veiligheidstoetse en dieresiektetoetse. Boonop is ons handelsmerk TESTSEALABS welbekend in beide plaaslike en oorsese markte. Die beste gehalte en gunstige pryse stel ons in staat om meer as 50% van die plaaslike aandele te neem.
Produkproses
1. Berei voor
2. Bedek
3. Kruismembraan
4. Sny strook
5. Montering
6. Pak die sakke
7. Verseël die sakkies
8. Pak die boks
9. Omhulsel
