Инновациялық IVD анықтау реагенттері арбовирус диагностикасын түбегейлі өзгертеді

Flaviviridae тұқымдасына жататын Зика вирусы адамға негізінен Aedes aegypti және Aedes albopictus сияқты жұқтырған Aedes масасының шағуы арқылы беріледі. Вирус алғаш рет 1947 жылы Уганданың Зика орманында анықталды, ол резус маймылынан оқшауланған. Ондаған жылдар бойы Зика вирусының инфекциялары Африка мен Азияда салыстырмалы түрде сирек болды және спорадикалық жағдайлармен шектелді, инфекциялардың көпшілігі жеңіл немесе симптомсыз болды. Алайда, 2015 жылы Бразилияда кең ауқымды індет орын алды, ол тез арада Латын Америкасының, Кариб бассейнінің және одан тыс жерлердегі басқа елдерге таралып, бүкіл әлем назарын аударды.

Зика вирусы инфекциясының белгілері әдетте жеңіл және қызба, бөртпе, буын ауруы, бұлшықет ауруы, бас ауруы және конъюнктивит болуы мүмкін. Бұл белгілер әдетте жұқтырған маса шаққаннан кейін 2-7 күннен кейін пайда болады және 2-ден 7 күнге дейін созылады. Адамдардың көпшілігі ауыр асқынуларсыз толық қалпына келгенімен, Зика вирусы ауыр неврологиялық бұзылулармен, әсіресе жүктілік кезінде жұқтырған аналардан туған нәрестелердегі микроцефалиямен және ересектердегі Гийен-Барре синдромымен байланысты болды.

Зика, Чикунгунья және Денге сияқты арбовирустар тудыратын тұрақты қауіп жағдайында,Testsealabsосы ауруларды дәл және жылдам диагностикалауда айтарлықтай алға жылжыған in vitro диагностикалық (IVD) анықтау реагенттерінің жетілдірілген жиынтығын енгізді. Бұл реагенттер, соның ішінде Zika вирусына қарсы антидене IgG/IgM сынағы, ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM Combo сынағы және Dengue NS1/Dengue IgG/IgM/Zika Virus IgG/IgM Combo сынағы, жан-жақты Dengue IgG/D Virenus/D. IgG/IgM/Чикунгунья сынағы арбовирус диагностикасының ландшафтын өзгертуге арналған.

Бұл арбовирустармен күресудегі басты қиындық олардың алғашқы белгілерінің өте ұқсас болуы, бұл жиі қате диагноз қоюға әкеледі. Төмендегі кестеде Зика, Денге және Чикунгунья ауруларының жалпы белгілері, сондай-ақ шатасудың неліктен пайда болатынын көрсететін негізгі клиникалық деректер көрсетілген:

*Тропикалық аймақтардағы 1200 клиникалық жағдайды 2024 жылғы зерттеуге негізделген

**Үлгіні жинауды, тасымалдауды және дәйекті сынауды қоса

Ерте симптомдардағы осындай керемет ұқсастыққа және қате диагноз қоюдың жоғары көрсеткіштеріне байланысты (барлық үш вирус үшін 50%-дан асады), медицина қызметкерлеріне тек клиникалық көрініске негізделген бұл ауруларды ажырату өте қиын. Бір реттік сынақтармен растау үшін қажет ұзақ уақыт емдеуді және індетті бақылауды одан әрі кешіктіреді. Бұл жерде біздің инновациялық комбо сынақтарымыз іске қосылады. Бір карталы сынақтардың негізіне сүйене отырып, біз бір сынақта бірнеше ауруды анықтай алатын, диагностика уақытын 70%-ға дейін қысқартуға және клиникалық сынақтарда қате диагноз қою деңгейін 5%-дан төмен түсіруге мүмкіндік беретін көп картаны біріктіретін анықтау реагенттерін әзірледік.

Zika вирусына қарсы антидене IgG/IgM сынағы: Зика инфекциясын дәлдікпен анықтау

Zika вирусына қарсы антидене IgG/IgM сынағы – адамның толық қанында, сарысуында немесе плазмасында Zika вирусына IgG және IgM антиденелерін сапалы анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық талдау. Бұл тест Зика вирусының инфекциясын диагностикалауда шешуші көмекші ретінде қызмет етеді. Осы антиденелердің бар-жоғын анықтау арқылы медицина қызметкерлері науқастың жақында жұқтырғанын (IgM оң) немесе бұрын жұқтырғанын (IgG оң) анықтай алады.

Өнімнің артықшылықтары: Сынақ антиденелердің деңгейі төмен болған кезде инфекцияның ерте сатысында да антиденелерді анықтауға қабілетті өте жоғары сезімталдығымен (клиникалық зерттеулерде 98,6%) ерекшеленеді. Оның ерекше ерекшелігі (99,2%) сенімді нәтижелерді қамтамасыз ете отырып, тиісті флавивирустардың антиденелерімен айқаспалы реактивтілікті азайтады. Сонымен қатар, сынақ жинағы ұзақ мерзімді тұрақтылыққа арналған, 2-8°C температурада сақтау мерзімі 24 ай, қалдықтарды азайтады және суық тізбек инфрақұрылымы шектеулі шалғай аудандарда қолжетімділікті қамтамасыз етеді.

ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM комбо сынағы: байланысты арбовирустардың қосарлы диагностикасы

ZIKA IgG/IgM/Chikungunya IgG/IgM Combo сынағы — Зика вирусына да, Чикунгунья вирусына да иммуноглобулин M (IgM) және иммуноглобулин G (IgG) антиденелерін бір уақытта анықтауға және саралауға мүмкіндік беретін революциялық құрал. Чикунгунья, Зика сияқты, буындардағы қатты ауырсынуды, қызбаны және бөртпелерді тудыруы мүмкін маса арқылы таралатын ауру.

Өнімнің артықшылықтары: Бұл біріктірілген сынақ Zika және Chikungunya үшін бөлек тестілеу қажеттілігін болдырмайды, жеке сынақтармен салыстырғанда тестілеу уақытын 50%-ға қысқартады (орта есеппен 52 сағаттан 20 минутқа дейін). Ол ұқсас клиникалық белгілерден туындауы мүмкін шатасуды болдырмай, кросс-реактивтілігі 1%-дан аз екі вирустың арасындағы нақты саралауды қамтамасыз ететін бірегей қос арналы анықтау жүйесін пайдаланады. Сынақ сонымен қатар шағын үлгі көлемін (бар болғаны 5 мкл) қажет етеді, бұл емделушілерге, әсіресе балалар мен қарт адамдарға ыңғайлы етеді.

Денге NS1/Dengue IgG/IgM/Zika вирусы IgG/IgM комбо сынағы: арбовирус диагностикасына тұтас көзқарас

Dengue NS1/Dengue IgG/IgM/Zika Virus IgG/IgM Combo Test – бұл NS1 антигенін, IgG және IgM антиденелерін анықтау арқылы Денге вирусының бар-жоғын анықтап қана қоймай, сонымен қатар Zika вирусы IgG және IgM антиденелерін скринингке түсіретін кешенді шешім. Денге ауруы көптеген тропиктік және субтропикалық аймақтардағы денсаулық сақтаудың негізгі мәселесі болып табылады, ол жеңіл тұмау тәрізді аурудан ауыр және өмірге қауіпті қанды геморрагиялық қызбаға дейін кең ауқымды белгілерді тудырады.

Өнімнің артықшылықтары: NS1 антигенін анықтауды қосу Денге ауруын симптомдар басталғаннан кейін 1-2 күннен кейін ерте диагностикалауға мүмкіндік береді, NS1 анықтау үшін сезімталдық 97,3% құрайды, бұл ауыр асқынулардың алдын алу үшін уақтылы емдеу үшін өте маңызды (олар емделмеген жағдайлардың 10-20% құрайды). Сынақтың көп параметрлі анықтауы (Dengue үшін NS1, IgG, IgM және IgG үшін IgM, Zika үшін IgM) денсаулық сақтау қызметкерлеріне инфекцияның сатысын түсінуге және негізделген емдеу шешімдерін қабылдауға көмектесетін кешенді диагностикалық профильді қамтамасыз етеді. Бұған қоса, сынақ 5%-дан аз вариация коэффициентімен (CV) әртүрлі зертханалардағы тұрақты өнімділікті көрсететін әртүрлі клиникалық параметрлерде қолдану үшін расталған.

Денге NS1/Dengue IgG/IgM/Zika вирусы IgG/IgM/Чикунгунья сынағы: Арбовирусты диагностикалаудың соңғы құралы

Dengue NS1/Dengue IgG/IgM/Zika Virus IgG/IgM/Chikungunya сынағы барлық алдыңғы сынақтардың анықтау мүмкіндіктерін біріктіру және Чикунгунья вирусы IgG және IgM антиденелерін анықтауды қосу арқылы арбовирус диагнозын келесі деңгейге көтереді. Бұл барлығы бір тест бір талдауда бірнеше арбовирустық инфекциялардың жан-жақты және дәл диагнозын қамтамасыз етуге арналған.

Өнімнің артықшылықтары: Бұл барлығын қамтитын сынақ үш негізгі арбовирусты бір уақытта анықтау арқылы теңдесі жоқ тиімділікті ұсынады, жеке сынақтармен салыстырғанда бір пациенттің жалпы құнын 40%-ға азайтады және зертхана қызметкерлерінің жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтады. Ол барлық нысаналарды анықтау сезімталдығын (барлық талдаушылар бойынша орташа сезімталдық 98,1%) арттыратын жетілдірілген сигналды күшейту технологиясын ұсынады, бұл тіпті төменгі деңгейдегі инфекцияларды жіберіп алмауды қамтамасыз етеді. Тест сонымен қатар қолданушыға ыңғайлы интерфейспен және нәтижелерді түсіндіру бойынша нақты нұсқаулармен бірге жеткізіледі, бұл оны тіпті тәжірибесі аз медицина қызметкерлері үшін де пайдалануды жеңілдетеді, оқыту уақыты біліктілік үшін небәрі 2 сағатты құрайды.

Ерекшеліктері мен артықшылықтарыTestsealabs IVD анықтау реагенттері

• Жылдам нәтижелер: Бұл сынақтардың барлығы пациенттерді диагностикалау мен емдеуде жылдам шешім қабылдауға мүмкіндік беретін қысқа уақыт ішінде, әдетте 15 минут ішінде нәтиже береді.
• Жоғары сезімталдық пен ерекшелік: Сынақтар антиденелердің немесе антигендердің тіпті төмен деңгейлерін анықтауды қамтамасыз ететін жоғары сезімталдыққа (≥97%) және жалған позитивтердің пайда болу қаупін барынша азайтатын спецификалық (≥99%) болып әзірленген. Бұл дәл диагноз қою және науқасты дұрыс басқару үшін өте маңызды.
• Икемді үлгі түрлері: Оларды әртүрлі клиникалық және медициналық көмек көрсету орындарында қолдануға жарамды етіп, саусақ ұшындағы толық қан, веноздық қан, сарысу және плазманы қоса, әртүрлі үлгі түрлерімен пайдалануға болады.
• Пайдаланудың қарапайымдылығы: Тесттерді орындау оңай және ең аз дайындықты қажет етеді, бұл оларды денсаулық сақтау провайдерлеріне ресурстарға бай және ресурстары шектеулі орталарда қолжетімді етеді.
• Объективті нәтижелер: Көптеген сынақтар, мысалы, патенттелген DPP (Қос жол платформасы) технологиясын пайдаланатындар, нәтижелерді интерпретациялау кезінде адам қателігінің ықтималдығын азайтып, қарапайым қолдық сандық оқу құралын пайдаланып объективті нәтижелерді береді.

Қорытынды

TestsealabsZika, Chikungunya және Dengue вирустарына арналған IVD анықтау реагенттерінің жаңа диапазоны арбовирус диагностикасы саласындағы елеулі жетістіктерді білдіреді. Ерте белгілердің жоғары ұқсастығын және осы аурулардың арасында қате диагностиканың үрейлі жоғары көрсеткіштерін (50%-дан астам) ескере отырып, қате диагноз қою жиілігі 5%-дан төмен және диагностика уақытын 20 минуттан аз уақытпен бірден бірнеше ауруды анықтай алатын бір карталық сынақтардан жасалған біздің құрама сынақтарымыздың маңызы зор. Жоғары сезімталдықты, ерекшелікті, тиімділікті және пайдаланудың қарапайымдылығын қоса алғанда, өнімнің бірегей артықшылықтары бар бұл реагенттер арбовирусты инфекциялардың диагностикасы мен басқарылуын қайта анықтауға арналған. Медициналық қызмет көрсетушілерді дәл, жылдам және жан-жақты диагностикалық құралдармен қамтамасыз ете отырып, бұл реагенттер пациенттердің нәтижелерін жақсартуға, ауруларды бақылауды жақсартуға және арбовирустық індеттерді тиімді бақылауға үлес қосуға мүмкіндік береді. Арбовирустық аурулардың жаһандық ауыртпалығы артып келе жатқандықтан, бұл инновациялық сынақтар осы маңызды қоғамдық денсаулыққа қауіп-қатерлерге қарсы күресте шешуші рөл атқарады.